薬機法

ブログにお越し頂き有難う御座います。日々の出来事を綴ってます家族紹介ゆきっぺ（専業主婦）当ブログの筆者顕微授精で二人の子供を授かりました。趣味は、手芸とパズル誌旦那（会社員）大腸ガン（ステージ3）により人工肛門（ストマ）になりました。大食いです。お姉ちゃん（中学2年生の女の子）3歳の時に発達グレーで小学1年生の時に自閉症スペクトラムと診断されました。対人関係が苦手弟くん（小学4年生の男の子）遠視の為メガネっ子低身長の疑い有り工作大好きばあちゃん（ゆきっぺの母

法的拘束力のある規制へ強化2026年5月施行の改正薬機法で「指定濫用防止医薬品」が新設されました咳止めや風邪薬などの市販薬を大量摂取する「オーバードーズ（OD）」による健康被害が若者を中心に急増したためです従来の「濫用等のおそれのある医薬品」を法的拘束力のある規制へ強化し、販売時の確認や情報提供を義務化することで事故を未然に防ぐのが目的です(ネットから引用)具体的には濫用に繋がる成分が8成分ありまして、コデインジヒドロコデインエフェドリン

■はじめにSaMD開発において、最も多い失敗パターンの一つが「開発を先に進めてから薬事を考える」という進め方です。一見すると合理的に見えますが、この順序で進めると高い確率で後戻りが発生します。なぜなら、医療機器における薬事要件は、製品完成後に“合わせるもの”ではなく、設計そのものに組み込むべき前提条件だからです。本稿では、薬事戦略を後回しにすることで起こる問題と、開発前に決めるべきポイントを整理し、実務的な進め方を解説します。■薬事戦略なし開発が引き起こす失敗現場でよく見られるの

どうも！もう5月ですね！！ヨースケです。ゴールデーンウィークはどこかお出かけされますか？以前言った通り今日を除いて自分は子供の日しかお休みがないんですがドラッグストア業界は5月から働き方が変わります....というのも今まで総合風邪薬などに含まれている『濫用の恐れのある』成分が入っている医薬品は登録販売者という資格者の確認が必要で原則1人1個までの販売でしたが、薬機法の改正により確認が義務化され成分も新たに2種類増えることとなりました。詳細は後述するとして容量の方も分類され小容量と大容

シゴトをなかなか獲れない、収入が上がらない理由の一つは「普通」だから。結局印象に残る・思い出してもらえてなければシゴト依頼の選択肢に入らないんです。(スキルがあることが前提やけど)案件応募や交流会において、「相手の記憶と感情に残る」ことがめっちゃ大事です。私自身も、金髪で割と自由な格好でいるようになってから、「金髪の美容健康得意なライター・管理栄養士さん＝中道さん」と覚えてもらえるように。その結果、案件の相談も増え(時間経ってから依頼くるパターンも多い)、圧倒的に交流会などでも「中道さ

こちらにご登録いただいた方にだけ、今だけの特別なプレゼントをお渡ししてます「キーワード選定が何より重要」ブログをやっていると、これまで何度も聞いてきた言葉だと思います。でも、今の私はキーワード選定を一切していません。私だけではなく、リブロ生も同じです。それでも、みんなちゃんと成果を出しています。しかもその成果は、単発で終わるものではありません。継続して出ているし、むしろ伸びています。もう「キーワード選定」は必須ではない

●「対応したつもり」から「次は起きない」へ監査や審査で指摘事項を受けたあと、「とりあえず文書を直した」「CAPAはクローズした」という状態で安心してしまう組織は少なくありません。しかし、次の審査で同種の指摘が再発する組織と、評価が上がっていく組織の差は、この“指摘後の向き合い方”にあります。審査員が見ているのは、その指摘をきっかけに、組織として一段成長したかどうかです。本稿では、再発防止を実効性のあるものにするための「3つの視点」と、書類対応に終わらせない実務の考え方を整理し

「明日からドラッグストアが『修羅場』に変わる」改正薬機法施行、オーバードーズ対策で現場の懸念「責任も損失も現場に丸投げ」「もともと嫌われ者的存在なのに」（1/2ページ）「明日から、ドラッグストアが『修羅場』に変わります」――。医療法人さくらライフグループ代表で医師の中田賢一郎氏が29日に投稿したこの言葉が大きな反響を呼んでい…www.iza.ne.jp「明日からドラッグストアが『修羅場』に変わる」改正薬機法施行、オーバードーズ対策で現場の懸念「責任も損失も現場に丸投げ」「もともと嫌われ者的存

昨日から新しく改正された薬機法が施行されています。特に注意すべきは「指定濫用防止医薬品」今まで濫用の恐れのある医薬品として指定されていた6成分・エフェドリン・メチルエフェドリン・プソイドエフェドリン・コデイン・ジヒドロコデイン・ブロモバレリル尿素に加えて・ジフェンヒドラミン・デキストロメトルファンが追加されました。今まで、通知で努力義務だったものが、省令となり違反に対して行政処分が科されるようになりました。今までよりも厳しくなったんですよ！で、有資格者向けのお知らせ

私は管理栄養士として正社員で4年勤めた経験があります。その中で給料や地位の低さ、管理栄養士が嫌になってどんどん離職していく人をたくさん見てきました。「管理栄養士って、食で多くの人の人生を支えることができるすごい仕事なのに何で？」という想いが芽生えたのと同時に、「管理栄養士の地位を上げるには自分達自身ががんばるしかない」と思いました。

1.なぜ「エバーカラー」は選ばれ続けるのか？カラコンブームの先駆けであり、今もなお圧倒的な支持を得ているエバーカラーワンデーナチュラル。「14.5mmなのにナチュラル」「裸眼をそのまま大きくしたみたい」という絶妙なバランスが、大人の女性から学生まで幅広く愛されている理由です。さらに今なら、楽天市場の公式サイト等で【20%OFFクーポン】が利用可能。この記事では、限定カラーの魅力から、薬機法に配慮した安全な選び方、そして最もお得に購入するステップを分かりやすく解説します。2.【期間限定

皆様！お仕事お疲れ様です✨今日はおやすみ🪩のんびりゆったり🦥🦥🦥🦥🦥5/1~の「指定濫用防止医薬品」の販売が厳格化される事に何らかの混乱があるかと。。。5/1はいつもより1時間半前に出勤となりました。少しでも資格者の確保！とのこと頑張りまーすಠ⁠﹏⁠ಠ

（承継）第二十三条の三の二第二十三条の二の二十三の認証（以下「基準適合性認証」という。）を受けた者（以下この条において「医療機器等認証取得者」という。）について相続、合併又は分割（当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報（以下この条において「当該品目に係る資料等」という。）を承継させるものに限る。）があつたときは、相続人（相続人が二人以上ある場合において、その全員の同意により当該医療機器等認証取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人若しくは合併に

本当にやりたいことがあるのに家族に反対されたからとか周りから何か思われるからとか失敗が怖いからとかぶっちゃけどーでもいいです。「で、あなたは本当はどうしたいの？」これが大事！！自分軸を持って、心からやりたいことを実行する力です。一方で、自分軸を持って突き進むには「稼ぐ力がある」ことも必要です。やからその手段として、初期投資ほぼ無しで家でもできて、今まで使ってきたコトバの力で稼げるセールスライティングを伝えています。お金が全てじゃないけど、世の中の問題の9割はお金で解決できるのも事

●審査は「当日の受け答え」ではなく「準備の質」で決まるQMS適合性調査や第三者認証審査において、「特別なことは聞かれなかったのに評価が分かれた」というケースは少なくありません。その差を生むのが、事前準備の完成度です。審査は“抜き打ちテスト”のように見えて、実際には日常運用の積み重ねが自然に表に出る場でもあります。本稿では、審査で高評価につながりやすい・文書・記録の整理・トレーサビリティの確認・過去指摘事項への向き合い方という3つの観点から、実務的な準備ポイントを解説します。

皆様！お仕事お疲れ様です😊5月1日より市販薬（OTC医薬品）のオーバードーズ（過剰摂取）防止を目的とした改正薬機法が施行され販売ルールが大幅に厳格化されます。のため該当する売り場の市販薬をすべて空箱を並べて対応します（泣）毎日毎日空箱の作成💦足りない分は印刷してパウチして切り抜き！の他にレジ業務薬の説明掃除アホ副店長の尻拭い💢コレが一番しんどい💢あーーーーーどうなる！5/1＼(◎o◎)／！明日も忙しい💧お疲れ様です（泣

今では平日に旅行したり、自分が買いたいものを我慢せず買えたりするようになりました。やけど起業1年目とかは全然稼げてないし、旅行どころか休みも睡眠時間も削ってゴリゴリ行動してたんです。毎日の睡眠時間は4〜5時間とか。特に1人目の子ども産まれた時はまだ給食調理員もしてたから寝かしつけから眠い目こすりながら起きてうつらうつらしながらも動画で勉強したり、本業中はトイレ長いキャラ(笑)でクライアントさんに鬼速で返信したり、あんま記憶ないくらいほんまに必死でした。そうやって短期間で一気に行動したから

こんにちは。元副腎疲労の管理栄養士篠塚です。「品質の良いサプリはどうやって選べばいいですか？」「〇〇社の〇〇サプリどう思いますか？」こういったご質問はとても多いですがこれ、正直にお答えするなら分かりませんなんです。サプリはその販売ページや商品パッケージ表示をみただでは評価が出来ません。確実に分かるのは栄養素の含有量くらいでしょうか。品質を知りたいならどんな加工をしててどこの材

こちらにご登録いただいた方にだけ、今だけの特別なプレゼントをお渡ししてますブログで、前からずっとやりたかったことがあります。でも、なかなか手が回らなくて。ずっと寝かせていました。ただ最近、別で新しく作り始めているブログの仕組みがあって、それとうまく組み合わせることでやっと動かせそうな目処が立ってきました。この話については、タツさんがメルマガでちょうど分かりやすく書いてくれていたので、まずはその内容を少し整理して紹介します。「昔のブログを活かせ

自宅で石鹸作り始めて17年くらいになります。薬機法の関係で販売はしてないけどそれでも欲しいと言ってくれる方々がちらほらいてくれるのも事実です。反対に石鹸作ってると言うとびっくりされる事もよくあります😅数年前まで、月末は石鹸作り‼️っと決めてましたがもぉ緩めました😊趣味で始めた石鹸作りこれが作らなければいけないっとなったらストレスでしかないんですよね。いまはそろそろ無くなるよ〜って時に作ります。あと、梅雨から真夏に石鹸を作るとジェル化するので梅雨入りまえにはちょっと

こんにちは。久しぶりの更新になりました。更新してない間にも、読みに来てくださった方がいらっしゃって。本当にありがとうございます。（放置を反省しました・・・）さて、ドラッグストアで働いてる方は、今、激務じゃないですか？うちは激務です。面積大きめで、スタッフ少なめの店舗だからなおさらです。だって・・・ただでさえ、棚替えやプロモの立ち上げでお店をどんどん、春→夏仕様にていくことだけでも、なかなか忙しいのに。なんでか知らんけど、万年人手不足だし。薬機法の改正の施行日が５月１日と

（外国指定高度管理医療機器製造等事業者による製造販売業者の選任）第二十三条の三外国指定高度管理医療機器製造等事業者が第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けた場合にあつては、その選任する指定高度管理医療機器等の製造販売業者は、同項の規定にかかわらず、当該認証に係る品目の製造販売をすることができる。２外国指定高度管理医療機器製造等事業者は、前項の規定により選任した製造販売業者を変更したとき、又は選任した製造販売業者の氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、三十日

最近しっかりブログを書く時間がとれなくて、日常ブログです先日久しぶりに、大好きなベーグル屋さんに行ってきました🥯目次春ベーグルで春を感じるお目当てはクリームチーズ！いろいろなベーグルにつけて春ベーグルで春を感じる岩塩宇治抹茶さくら黒糖マンゴーココナッツ米粉プレーン全粒粉スモークチキンバターさくらのベーグルがずっと食べたくて！ついに買えました母も抹茶が好きなので、母の日用にもう1つもう十分すぎるくらい春ですが、食べ物でも春を感じたいんですよねお目当てはクリームチーズ！

在宅で大きく稼げる仕事に興味があります！という方からの連絡も多いですが、今の現状のままスキルアップのための自己投資や学びなしに大きな価値を多くの方に与えることはできますか？今まで自分自身が購入した高額な商品サービスを思い出してみるとわかりやすいかと思います。例えば家電製品や家、何かの講座など買ったら大きな価値が得られるから高いお金を出してでも購入したのではないでしょうか。(洗濯機買うことで、大きな時間

●「外に出す」と「手放さない」を整理する医療機器スタートアップにおいて、QMS運用をすべて内製で回すのは現実的でないケースが多くあります。人員・経験・時間が限られる中で、外部パートナー（コンサルタント、試験機関、製造委託先など）を活用することは、むしろ健全な選択です。一方で、委託運用がうまくいかない組織には共通点があります。それは、「何を委託し、何を自社で握るのか」が曖昧なまま走り出していることです。本稿では、小規模組織がQMSを委託運用する際に、破綻しないための設計ポイント、共同運用

先日、こんな嬉しい声をB&Hライター養成講座の受講生さんからいただきました☺️「中道さんからは日々熱量が伝わってきて、良い刺激を受けるので自分のシゴトをがんばろう！！って思えてます！」ええーーー！！！✨めっちゃ嬉しい！！私は一緒に関わった人に元気や熱量を与えて、共に豊かになっていきたいと思っています。なので、この声をもらったときに「今までやってきたことは間違ってなかった」とちょっと涙ぐみました。笑しかもその後、受講生さんは月額の依頼なども獲得したんです。やらなきゃ！というより、その気に

■はじめにSaMD開発において、クラス分類と並んで重要なのが「申請ルートの選択」です。具体的には、医療機器として扱われる場合、以下のいずれかの区分に分かれます。・承認・認証・届出一見すると単なる手続きの違いに見えますが、実際にはこの選択によって・開発に必要なエビデンス・必要なリソース・スケジュール・事業として成立するかどうかが大きく変わります。しかし実務では、「どの区分になるのか分からない」「とりあえず認証でいけると思っていた」という状態で開発が進んでしまうケースが

「子どもには幸せになってほしい」そう願っているのに、将来が不安で節約ばかりになる↓世の中でお金が動かなくなる↓景気が停滞する実はこれ、未来のためを思ってやっていることが未来を苦しくする流れでもあるんですよね。お金は、移動したときに価値を生むもの。だから私は節約だけで守るんじゃなく、コトバを使いこなしてお金を創り出す力を持ち、好きなことを好きなだけ楽しめる人を増やしたいです。我慢で未来を守るんじゃなく、お金を創り出す力で未来を明るくしたい！！楽しんで稼ぎ続けていこう🌸

（基準適合証の交付等）第二十三条の二の二十四２前項の基準適合証の有効期間は、前条第四項に規定する政令で定める期間とする。３医療機器又は体外診断用医薬品について第二十三条の四第二項第三号の規定により前条の認証を取り消された者又は第七十二条第二項の規定による命令を受けた者は、速やかに、当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が第二十三条の二の五第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることを証する第一項の規定により交付された基準適合証を登録認証機関に

投稿いただきました記事についてご連絡です。投稿いただきました記事を運営局にて確認させていただきましたところ、AmebaPickの禁止事項に抵触している内容を確認いたしました。そのため、現在対象の記事の公開を停止させていただいております。うっかりしてた。化粧品とか、健康食品は気にしながら書いてるんだけど日記系記事で薬機法にひっかかったホントありがとう！こういう対応ってひとりじゃなかなか難しいので助かる。法律って、個人ではほんと追いきれないから最低