ISO

多拠点・グローバル体制下のQMS監査管理医療機器企業がグローバル展開を進めると、QMS監査の対象も国内工場や本社だけでなく、海外拠点や委託先を含む広範なネットワークへと広がります。多拠点監査は品質保証の必須活動であると同時に、時差・言語・文化差といった障壁を乗り越える必要があるため、従来の単一拠点運用とは異なる難しさが存在します。ここでは、グローバル体制下での監査管理を効率的かつ効果的に実施するための実務的ポイントを解説します。●海外拠点を含めた監査準備の課題まず直面するのは、時差、言語、

Ifthere’sonethingITteamsandcybersecurityprofessionalshaveincommon,it’stheconstantfeelingthatthreatskeepmovingfasterthanthesolutionsmeanttostopthem.Logsstackup,alertsscreamforattention,andsomeonealwaysasks,“Are

第三者認証vsPMDAvs海外審査―対応戦略の違い医療機器の事業を展開する上で避けて通れないのが、さまざまな審査や監査です。国内においては、クラスIIや一部のクラスIII医療機器の承認を担う第三者認証機関や、クラスIII・IVを中心としたPMDA（医薬品医療機器総合機構）審査があります。さらに、グローバル市場を目指す企業にとっては、FDA（米国食品医薬品局）の査察やEU当局による監査といった海外審査への対応も必要となります。本稿では、それぞれの審査の特徴や着眼点の違い、さらに

IntroductiontoISO45001MigrationLeadAuditorTrainingAsorganizationsshiftfromOHSAS18001toISO45001,theroleoftrainedleadauditorshasbecomeincreasinglyimportant.ISO45001migrationleadauditortrainingisdesignedtohelpprofess

2025年10月以降も使い続けるための現実的な選択肢2025年10月14日をもって、Windows10の通常サポートは終了します。「まだ使えるのに買い替えは早い」「Windows11に移行できない事情がある」そんな声は、企業・個人を問わず少なくありません。では、Windows10をサポート延長して使い続ける方法はあるのか？結論から言えば、「公式な延長方法」と「現実的な代替策」の両方が存在します。本記事では、Windows10サポート延長のやり方を、分かりやすく解説しま

UnderstandingtheImportanceofISO22000intheFoodChainFoodsafetyhasbecomeadefiningfactorfortrustintoday’sglobalfoodsupplychain.Fromprimaryproductiontofoodprocessing,packaging,transportation,andretail,everystagecarries

監査を「成長の機会」に変える社内教育医療機器のQMSにおいて、内部監査や外部審査での指摘事項は避けて通れないものです。しかし、多くの現場では「指摘を受ける＝叱責される」「問題を隠したい」といった心理が働きやすく、監査が本来持つ学習機会としての価値が十分に活かされていないケースが見られます。実際には、監査で浮かび上がった不適合や改善点は、組織の成熟度を高める絶好の機会です。本稿では、監査を「成長の機会」と捉え直すための社内教育の考え方や具体的な取り組みについて解説します。1.指摘事項を

こんにちは。ISOの基礎教育に使える動画、と思ってしばらく頑張っていました。ようやくリリースにこぎ着けました。ISO内部監査員＜追加養成のための＞超入門講座初心者向け、簡単・気軽に学べるISO内部監査員になってほしい、と言われたら見る動画！www.udemy.com無料登録は、月曜日12/15の午後３時までです。残り時間あとわずか。実際の視聴はあとで構いません。３０分でサクッと学べるとっても簡単な内容です。内部監査員を社内養成しないといけない方にも

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審査員の見ている“運用の証拠”とは？医療機器のQMS適合性調査や第三者認証審査において、審査員が最も重視するのは「規程や手順が整備されているか」だけではありません。むしろ、文書や手順が“実際に運用されているかどうか”を確かめるために、現場での「証拠」を丹念に確認します。組織側が「手順はあります」「記録も残しています」と主張しても、それが単なる形骸化した証拠では、真に有効なQMSの運用とは評価されません。本稿では、審査員が注目する「運用の証拠」の本質を整理し、評価されやすい証拠とそうでない

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こんにちは。今日もハーモニー経営に関する記事の第６話です。前回からの続きになります。そしてこちらがこのシリーズの最終話です。経営層が理解しても仕組みが旧来のままでは動かない。経営層が「ハーモニー経営」を理解し、取り組もうと考え、その方針を打ち出しても、組織そして現場を動かす仕組みが旧来のままでは、お題目として唱えただけで終わってしまいます。そこで重要になるのが、理念や文化を支える仕組みとしてのマネジメントシステムの有効活用（あるいは再設計）です。形式的な

指摘事項の“再発防止”に必要な3つの視点医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）では、審査や内部監査での指摘事項に対応することは避けて通れません。しかし、本当の意味での改善とは、単なる「是正処置」で終わらせるのではなく、再発防止まで踏み込んで仕組みを強化することです。是正処置と再発防止策の違いを正しく理解し、効果的な改善を行うことが、組織の成熟度を示す重要なポイントになります。1.是正処置と再発防止策の違いを明確化まず整理しておきたいのは「是正処置」と「再発防止策」の違いです。

QMS適合性調査で高評価される事前準備とは医療機器のQMS適合性調査は、単なる形式的な審査ではなく、組織の品質システムが実際に機能しているかを確認する重要な場です。調査で高い評価を得るためには、当日慌てて対応するのではなく、事前の準備にどれだけ力を注げるかが大きな分かれ目になります。本稿では、具体的な準備手順や工夫について詳しく解説します。●調査前の「記録準備」「文書の最新版管理」「トレーサビリティ確認」まず押さえるべきは、調査員が最も注目するのは「記録」と「トレーサビリティ」であるとい

Runningabusinesstodayisnotonlyaboutefficiencyorquality.Environmentalresponsibilityhasbecomeanessentialpartofsustainablegrowth.TheISO14001internationalEnvironmentalManagementSystem(EMS)standardisatoolwidelyadoptedby

ISO13485:2016では、医療機器メーカーや関連組織が品質マネジメントシステムを構築する際に、一部の要求事項を「適用除外（Exclusion）」できる余地が認められています。特に、開発初期のスタートアップ企業や、限定的な製品カテゴリを扱う事業者にとっては、適切な除外の設定がリソース節約と効率的な運用に直結します。ただし、「何を除外できるのか」「除外することのリスク」「審査での説明責任」について誤解が多く、安易な除外設定は後の監査やスケールアップ時に足かせとなります。本稿では、ISO

医療機器を取り扱う小規模組織では、ISO13485や医療機器QMS省令に基づく品質マネジメントシステムを自社だけで完全運用するのは、人的リソース・コストの両面で大きな負担になります。そのため、QMSの一部機能を外部専門家やサービスプロバイダーに委託する「委託運用モデル」が現実的な解決策となります。しかし、委託運用には「丸投げの危険性」と「責任所在の不明確化」というリスクが潜んでいます。本稿では、小規模組織がQMSの委託運用を効果的に設計・管理するための実務的なポイントを解説します。●QM

相原公民館デジカメサークル「ISO×ISO」定例会へ本会議が終了した後は、12/2の総務委員会に向けた最終調整、12/17の一般質問の検討、そして会派総務担当としての事務作業など、一つひとつ整理を進めました。その後、地元の相原公民館へ。地域の皆さんと直接お話しできる時間は、やはり大切です。“現場で聞く声”をしっかり政策に反映していきます。※現在、インフルエンザが流行しています。本日はマスク着用で伺いました。皆さまもどうぞご自愛ください。#相模原市議会議員#相模原市緑区

EnsureFoodSafetyWithISO22000StandardEnsuringfoodsafetyiscriticalforeveryorganizationinvolvedinthefoodindustry.ISO22000CertificationinSaudiArabiaprovidesgloballyrecognizedstandardsforfoodsafetymanagementsystems(FSMS)

●苦情対応と品質不良処理をQMSでどう位置づけるかISO13485や日本の医療機器QMS省令では、苦情対応と品質不良処理は「是正処置や改善活動の入口」として明確に位置付けられています。苦情や不良は単なる現象ではなく、リスク管理プロセスに直結する重要なインプットです。QMS構造上、以下のように関連付けるのが基本です。・市場苦情：市販後の監視活動（PMS）の一部として扱い、フィードバックループに反映・品質不良：製造または出荷後に発見された製品不適合として、不適合管理プロセスで処理・両者の

昨日の早朝、まだ夜明け前の撮影です。一昨日の夜は車中泊をして、昨日は張り切って暗いうちからフィールドに入りました。その時間に、私の車の前方を横切った猛禽が見えて、それが“ハヤブサ”より明らかに小型で、翼が尖っていて、「あっ、“コチョウゲンボウ”だ・・・」飛んで行った方へ、ゆっくり車を進めて行くと、低い位置に止まっている、シルエットが見えました。車の中から、そっとレンズを向けてみると、AFは反応するのですが、ISO感度が上限の25600のままで下がりません…

皆さん、こんばんは。先日はあんな形でブログを出してすみませんでした。何の記事がひかかったのかが分からずあの様な形になりました。そして今日のテーマは仮想通貨が今週から凄いペースで上がると仮想通貨業界では言われています。特にXRPがとんでもなく上がる可能性が高いと言われています。現在かなり殆どの仮想通貨が下がっていますがそれは一般の人達が最後に買える値段になっていると言われています。特にXRPが今年いっぱいまで３桁まで上がると言われています。現在米ドルで$2.15ぐらいですがそれが

●文書数が増えすぎる背景とその弊害文書が肥大化する主な背景には、以下のような要因があります。・規格改訂や法令改正に合わせて追加文書を作成し、古い文書を整理しない・部門ごとに独自手順書や記録様式を作成し、類似文書が重複する・過去の不適合や監査指摘を受け、その場しのぎで補足手順を追加する・承認フローが縦割りで、全社的な統合判断が行われないこのような積み重ねにより、同じ内容を別文書で説明していたり、現場で使われない“形だけの手順書”が増えていきます。弊害としては、・現場担当者が必要な情

ISO20022まであと...⚪︎日ワクワクワクワク過去ブログでxlmを購入できた方は、５倍から６倍に資産が増えました。しかし本番本領を発揮するのはこれからです。あー待ちくたびれた！ワンピース【ドクターベガパンク】6人の「猫（サテライト）」と本体ステラのモデル『ドクターベガパンク本体と分身のモデル』本体ステラのモデル6人のサテライトのモデル(衛生を猫で例えている)ステラxlmは土星🪐衛星は、shx、aqua、sslx、afrなど【正】シャカ

こんにちは、ISO研修講師日記です。今回は、いつものISO内部監査員養成研修でのちょっとした気づきについて書いてみます。時間に余裕があると、つい話しすぎてしまう…今回の研修は、いつもより1時間長めの2日間コース。お客様のご要望でカリキュラムを少し調整し、教材はいつも通りながら、時間に余裕がある分、講師としても気持ちにゆとりがありました。…が、余裕があるとつい話しすぎてしまうのが私のクセ。結局、最後はぎりぎりの進行に。でも延長はゼロ！時間管理は合格です。10年越しの信

●設計変更と製造変更の違いと類似点設計変更は、製品の仕様や性能、構造、材料など、設計出力に直接関わる要素の変更を指します。例として、新しい部品の採用、寸法や形状の変更、ソフトウェアアルゴリズムの改良などがあります。設計変更は製品全体の機能や安全性に大きな影響を及ぼすため、必ず設計検証・妥当性確認（Verification&Validation）を伴います。一方、製造変更は、製造工程や設備、作業手順、製造場所の変更など、製造プロセスに関わる要素の変更です。例えば、成形機の入れ替え、作業手順

途中書きかけで止まっていました💦大阪は朝から雨です昨日が晴天☀️でよかったー久しぶりの夫と同じお休みでおでかけ🍁でした。では、10月末の北海道の続き、最終日夜のディナーの記憶小樽グランベルホテルから歩いて約10分車は12時間置きっぱなしです前回の母連れ北海道では、娘②が予約してくれたお店前にも書きましたが、私1人で小樽散策した時に、人力車のお兄さんがISOのお店前で記念撮影してくれました！とってもステキな歴史ある建物です。今回は数日前にわたしが食べログから予約しましたIS

飲み会で聞いた“誇らしげな指摘話”こんにちは。ISO審査員として活動を始めてから、少しずつ経験を積んでいます。今回は、初めて「不適合指摘」をしたときのことを振り返ってみたいと思います。昔、ある審査員の方が飲み会で「今回の審査では不適合指摘を●件してきたよ！」と誇らしげに話していた…なんてエピソードを聞いたことがあります。それって、ちょっと違和感ありませんか？どこまでが本当の話で、どこまでが脚色なのかは分かりませんが、今でも印象に残っています。不適合指摘は“自

●ISO13485とISO14971の接続点とはISO13485は、医療機器の品質マネジメントシステム全体を規定する国際規格であり、その中の設計開発要求事項（7.3項）には「リスクマネジメントの適用」が明記されています。一方、ISO14971は医療機器のリスクマネジメントに特化した規格で、危害の発生確率や重大度を評価し、許容可能なリスクレベルまで低減するためのプロセスを詳細に定義しています。両者の接続点は、設計開発の各フェーズにおいてリスクマネジメント活動を組み込むことです。ISO

10月30日でした年に一回だけですが…めんどくせぇ-_-b朝9時から…夕方16時30分…国際標準…いらんなぁ？草刈機で草を刈る時に刃に当たった小石が飛んで通行車両に当たるような事故が起きないように…網戸みたいな道具で飛散防止してるようなドカタが国際標準❓バカ丸出しと思ってるのですが…審査員さんと話してると…彼らは面白いんだそうですわたし共は一点物しか…作らないんでね？手順の標準化ってのは…-_-bま…無事終わったっぽいですけどね？さてと明日は金曜日❤️夕方