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保健機能食品制度の制度的欠陥が引き起こした紅麴事件小林製薬が製造している米紅麴を原材料とした錠剤型の機能性表示食品「紅麹コレステヘルプ」が原因とみられる被害が広がり、死者５人、入院患者114人（３月２９日現在）、輸出国の台湾でも同じような患者がでておfoocom.net〈メディアが報じぬ問題の本質〉小林製薬の責任は重大だが、紅麹サプリメント事故で問われるべきある課題とは？小林製薬の紅麹サプリメントを摂取した人に死者を含む健康被害が発生している。新聞やテレビの報道で機能性表示食品の実態や同社の責

今回は家族旅行なので写真少なめ、機内に乗り込みます。隣にはＡＮＡのＢ７８７が駐機しています。滑走路に向かいます。Ａ滑走路からの離陸のようです。離陸海ほたるを見ながら旋回します。東京ディズニーリゾート大井埠頭国立競技場周辺東京競馬場と多摩川靄って来ましたので機内に目を移します。こんな席で韓国までの時間を過ごします。そして配られた機内食贅沢かもしれませんが、私は好みではありません。それにアルコールはビールのみ。。。こんな雲を見

2/16金曜日は自営業者の確定申告の日ですここ数年初日に提出を完了しその日に納税を済ませています今年も例年どおり確定申告及び納税完了しましたちまたでは、某議員や某政党の裏金問題で、確定申告が荒れる？のではと騒がれております他人がスピード違反しているからワタシもスピード違反する！こんな論理は成り立たないわけで裏金問題の相手は「議員」と「政党」ですから次回選挙にしっかりと意思表示すればよいですね！気持ちはよ---くわかりますが・・・((´∀｀))ｹﾗｹ

はやくも確定申告の時期が迫ってきました当職は「個人事業主」として申告するほか法人の締めも12月末としておりますので二つの申告を毎年行っております今年は2/16から申告開始となっておりますので準備真っただ中です…汗事務所の「方針」？ではありませんが初日に提出するように毎年頑張っております笑領収書のとりまとめや記帳は日々記帳しておりますが改めて見直すとミスが散見され手直しの日々…先日完成とおもったら肝心な費用計上を失念しており再度やり直し・・・

先日の自動車会社D社の認証取得に関する不正は社会に影響を与えそうだ（伏字は必要なのか？）当職も、社用車はD社製造のT社製を愛用しているT社は世界的企業であり当該T社の傘下であるD社は当然にそれだけで安心材料だったしかし国民は裏切られた試験の不正行為によってしかも当該不正は30年も前から行われていて当該不正は「内部告発」がなければ今だ国民は騙されたまま…思い起こせば医薬品企業の不正行為を思い出す医薬品の承認事項を現場で勝手に解釈及び変更を行い当該不正は「現

本日11/7は行政書士を登録して20年目となりました！前職は化粧品OEM会社で工場勤務を14年でしたがすでに6年も多くなったのですね開業直後は特に見込みがあったわけでもなく当然に「ごはん」を食べれる保証もなく家族を露頭に迷わす…可能性もあったわけで…そんななか、漠然とした、根拠のない「自信」というものは少し、もっていました自信？なのか過信？なのかわかりませんがなんとなく何とかなる？いや何とかする！という気持ちだったのでしょうか？がむし

今、巷の薬局では薬が足りてない･･･そんな状況がずっと続いとるようです｡｡｡これにはさまざまな理由があるんじゃけど、いちばんは製造メーカーさんがきっちり作ってなかったコトで製造を止められて供給が滞っとるコトがいちばん大きな理由かと。医薬品ってのは生命を預かるモノですから、簡単に言ゃぁ医薬品ひとつで生命を左右できるもんですから、製造する工程のひとつひとつがきっちり法律で決められとる感じなんです。これを守らなかったと･･･一般的な製造メーカーさんなら

化粧品を海外で製造しラベルも現地で表示してもらい日本国内に輸入する際の商品の動きについてご確認ください海外で販売されている製品を現地の語句で記載されたまま日本へ通関させた後は日本国内の「製造業」の取得している工場で「ラベル表示」「ロット表示」したりして日本語表示を行いますしかし前段の場合には全て現地で行ってもらい（日本語表示容器に充填する）日本で作業することは無い場合には通関された後・・・すぐに消費者の方へ・・・・直送する・・・・ことはＮＧです！こ

事務所移転のご案内時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます平素は格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げますこの度、令和5年10月16日を持ちまして下記の通り新事務所へ移転することになりましたのでお知らせ申し上げます薬事申請・GMPコンサル業務にこれまで以上に尽力していく所存でございますので今後とも変わらぬご愛顧を賜りますようお願い申し上げます事務所名：行政書士菊池俊夫事務所（合同会社アドスタ）新住所:〒231-0823神奈川県横浜市中区本牧大里町30-9-3JR東

こんにちは．yosemitecrackです．6月から始めたバイトの品質書類の作成は中間地点まで来ました．ようやく半分来たといううれしい気持ちがありますが、まだ半分だというあせる気持ちが湧き上がってきました．30代中頃で法改正があり動物用医療用具のGMPI作成が始まり、30代後半で化学品のMSDS製品データシート作成、その後転職して品質書類の作成にどっぷり浸かりました．残留農薬のポジティブリスト対応は仕事の質を決定づけた出来事でした．いづれの業務を始めたときは社内で何度説明し

販売名と商品名、愛称の区別はしていますか？化粧品には購入された方に分かりやすいように販売名や製造販売業者等製品に関する情報の表示が必要です。その根拠は薬機法では第61条に定められていますそのなかで「名称」という項目がありますこれが「製造販売届書」で届け出た製品の名称であり「販売名」といわれています薬機法上届出した名称といえばこの「製造販売届書」で届け出た「販売名」であり今後の薬事手続きや管理においての根拠になりますしかし届出した販売名ではなく商

最近は化粧品工場を回る機会が増えたのですが思ったことを少しだけ・・・化粧品工場は許可要件でGMP自体をいれておりません工場許可や更新についてGMPに基づく手順や記録は「法律」では求められることはありませんしかし多くの都道ｗ府県担当者や委託元の製造販売業者はGMPに基づく仕組みを要求します正確にはGMPを取り入れなくとも許可は与える（仕事は出す）が代替でどのように行われているか必ず聞かれます消費者が安心安全に使用するために「どのように」製造が行われ

製薬会社で、製造部門にいた頃を振り返ります。製薬会社の製造部門では、すでに承認されているマニュアルに従って薬を作る必要があります。原料を混合する時なども、原理は同じだからといって別の方法を取ることは基本的に認められていません。そのため、早く仕事を覚えてマニュアル通りの動きができるようになる必要がありました。ただし、マニュアルを全て覚えれば後は手を動かすだけ！というわけではありません。承認されたマニュアルといっても、不完全なことが多く、より使いやすいマニュアルに改善していく必要がありました

GMP1/18フェラーリ330P4BOAC(ブランズハッチ)5001967No.6(´ι_`)GMPはアメ車を中心に結構高額なモデルを出していたメーカー(´ι_`)10年ほど前にヤフオクで購入当時はそんなに高くなかったけどさ同社のローラなどと比べ随分細かい定価は40,000円くらいしたけど12Kくらいだったかな？確かにEXOTOやCMCに匹敵する超絶な作り込みで圧巻と言っても良いディティール何と言

金浦空港に。7年ぶり？10年ぶりかな？思ったよりデカいミニバンに、アリラと二人で(笑)まずはホテルへ。イベント「TheLuxury&Art」今年もW大阪で開催されます。ぜひお申し込みくださいね。戸賀敬城『シークレットイベントにJPRIME読者様をご招待！』おはようございます。大丸松坂屋お得意様ゴールドカード会員でないと参加することができないイベント「TheLuxury&Art」W大阪で開催される！とにかく…ameblo.jp8月26日土曜日に決定！阪急メンズ大阪で

以前からなのですが営業電話に困っていますしかもお断りの意思表示をはっきりお示ししているにも関わらず何度もかかってきますここでは社名は明かせませんが結構頻度が高いですしかも社名を微妙にかえたり電話番号が携帯であったりして…ここで法律のお話を特定商取引に関する法律（契約を締結しない旨の意思を表示した者に対する勧誘の禁止）第十七条販売業者又は役務提供事業者は、電話勧誘販売に係る売買契約又は役務提供契約を締結しない旨の意思を表示した者に対し、当該売買契約又は

二年に一度のCITEJAPANが終了しました当職ブースにお立ち寄りいただきました方々ありがとうございました。例年にない反響で当職もびっくりしております笑化粧品工場に在籍していたのはもう20年も前のことですが以前の会社関係の方々やクライアント様や新規のお客様や沢山来場いただいてありがとうございました。ある大手の品質保証の方が見えられ「行政書士？薬事？何するんですか？」このようなご質問を他にも多くいただきましたまさに想定している質問であり

うちの会社、GMPという認証システムを1つの製造ラインで取得している。それを今回更新しないで捨ててしまおうか、という話が出ている。そして、新たに別の製造ラインでGMPを取得しようと考えているらしい。理由は、私にパワハラをしまくっている上司をGMPのトップから引きずり下ろすため、らしい。私は今、品質管理の平社員で、品質管理の責任者は品質管理の「ひ」の字も知らない10歳くらい年下の係長（私の高校の後輩にあたる）。これに私が腹を立ててるとか、文句あるか、っていうとそうじゃなく・・

こんにちは今日はサプリメントについてです。開業当時から取り扱っていました口の中のトラブルに全身の栄養は関わりがあるからです。特に、歯槽膿漏なかなか治らない人は食生活も影響するからです。それに、私が30代から年齢に応じて種類をかえたらアンチエイジングの体感があったからです🤭なんでもバランス良く食べれば必要ないと思われがちです昔、サプリはクスリを服用するようで高価だし不用と思われていましたその後病気になった時の医療費と同じだと検証した文献も出たりしてい

毎年2月は・・・そう！確定申告の月ですね！当職は自営業なので自分が所属する法人も１２月締めに併せていますので2月は法人と個人の確定申告月なんです笑最近は便利なツールがあって領収書をそのまま写真に撮ってそれをアプリ経由で経理データとして自動に入力銀行口座も自動的に経理ソフトに入力されますので確認事項のみ行えばOK一応簿記検定を持っておりますが3級の私もで充分対応可能な親切なソフト！法人はすでに申告しておりましたが個人は・・・2/16まで申告できずに・

寒いね。京都は雪降ってる。深夜3時に腰ヘルニアの激痛で目覚めて2度寝を試みて携帯のアラームが鳴っても腰痛くてたてなかった。ペインクリニックに行きたいけど、行けへん。しんどい、、、、なんとか出勤して、さあて製剤廃棄でもするかと思ったら、最高責任者の判断で無菌試験を遣るようゆわれたん。予定外やん、、、、しかも、GMP違反の方法で実施しろやて。さすがは、後発品医薬品会社やな。出荷のためなら平気でGMP違反するんや。ᥴ("ˋⲻˊ͈)‎𐭅ﾌﾟﾝﾌﾟﾝ片棒担がさ

化粧品や医薬部外品、医薬品には「製造販売業」と「製造業」と「販売業」があります図でお示しするとこんな感じです化粧品医薬部外品医薬品製造販売業〇〇〇製造業〇〇〇販売業××〇医薬品には製造販売するにも、製造するにも、販売するにも「業」が必須となり薬機法で規定されます一方、化粧品も同様に製造販売するにも、製造するにも、「業」が必須となり薬機法で規定されますただし「販売」するには特に規定はありません

ワタシの地元横浜ではこんな森が点在していますhttps://www.city.yokohama.lg.jp/kurashi/machizukuri-kankyo/midori-koen/midori_up/1mori/forest/guidemap.files/0096_20220628.pdf最近はここをわんこを連れてのんびりハイキングがブームになっていますお子さんのハイキングや年配の方々の散歩であってり行き来は多いですただしルートを外れると崖であったり森深い

先日、化粧品工場の外部監査を行ってまいりましたこの化粧品工場は大手企業のOEMも受け自社製造販売元製品も製造している工場です工場ツアーでも大欠点は当然に該当せずに軽欠点をいくつかご指摘させていただきました品質管理について中欠点があったのでいくつか守秘義務範疇でお話します化粧品を製造すると品質検査を実施します当該検査は、事前に開発担当が検査項目と規格値を設定しますそして規格値は５ロットまで暫定値として設定しその後開発と品質管理の間で再検証し暫定値

顧問先社長様とお話をしている際、ブランドやブランディングという言葉をよく耳にしますブランドとは・・・シャネルとかルイビトンとか・・・勿論そちらもブランドですが企業経営でブランドは必須ですよね！え？中小企業はブランドなんて！無いよ！特定の大企業の特定物だけですよね・・・・いや！中小企業こそブランドはとても重要だと思います。企業経営で「差別化」や「独自性」ということばも良く耳にしますしかし差別化と独自性は似て非なるものです差別化とは競合他社が無い場

アロマオイルやアロマキャンドル等が人気でオーガニック系のお店だったり東急ハンズやロフト等にも専門コーナーがあったりしてワタシもよく寄って匂いを楽しんだりしています残念ながら自宅には無いのですが機会があったらアロマキャンドルやアロマオイルを自宅で楽しもうと思っていますさてアロマオイルは・・・薬事品でしょうか？というご質問を頂きました薬事品とは？薬機法に規制する品物であるか否かをお聞きしたかったのかと思います化粧品や医薬品、医薬部外品であるか否かとい