EUA

ハーマン・L・マレー氏演説...久々心が震えた....https://x.com/ttmikrs/status/1788020591360127171コロナワクチン副反応はたった2人で評価していたようですhttps://x.com/rLSJyYPiBjFvoeQ/status/1788089816082772456イベルメクチンが効く。いくら潰そうしても出てくる。イベルメクチンがあったのでｍRNAワクチンの緊急使用許可自体が本来違法であった事実https://x.com/AaronOtsu

9月1日に米国で緊急時使用許可（EUA）が認められた新型コロナウイルス感染症（COVID-19）2価ワクチン（くすり×リテラシー2022年9月1日）について、TheConversationに詳しい解説記事が載っていました（TheConversation2022年9月1日）。筆者は南カロライナ大学の微生物学者です。元の株とオミクロンBA.4/BA.5に対応した2価ワクチン（米国でEUAを得たもの）は、その有効性が臨床試験で確認されていません（前臨床段階、くすり×リテラシー2022年8月2

米食品医薬品局（FDA）は8月31日、ほんの10日ほど前に申請された（くすり×リテラシー2022年8月24日）新型コロナウイルス感染症（COVID-19）オミクロン株対応の2価ワクチン（元の株と、オミクロンBA.4/BA.5の2つに対応するmRNAを含む）による“updatedbooster”接種に緊急時使用許可（EUA）を与えたと発表しました（FDA2022年8月31日）。Pfizerのプレスリリース（Pfizer2022年8月31日）に載っていたBioNTechのCEOのコメントに「

新型コロナウイルス感染症（COVID-19)ワクチンの今冬バージョンの実用化が進みます。Pfizerは8月22日にオミクロン株BA.4とBA.5に対応した2価ワクチンについて、米食品医薬品庁（FDA）に緊急時使用許可（EUA）の申請を完了したと発表しました（Pfizer2022年8月22日）。Modernaも8月23日に、2価ワクチンｍRNA-1273.222のEUA申請を完了したと発表しました（Moderna2022年8月23日、時事2022年8月24日）。まったく、mRNAワクチンの先行2社

こんばんは〜動画作りました。今回はニコニコさんの方に参考URLをつけておきましたので、こちらで動画をご紹介いたしますので、御覧ください。データが示すサル痘の正体！やっぱり原因はワクによる免疫低下！症状はアレ類似でほぼ確定（皆様、見破りお疲れさまでした）ベルギーはサル痘検疫へFDA、乳幼児３回目ワクEUA緊急使用許可へデータが示すサル痘の正体！やっぱり原因はワクによる免疫低下！症状はアレ類似でほぼ確定（皆様、見破りお疲れさまでした）ベルギーはサル痘検疫へFDA、乳幼児３回目ワク

しばらく前の話になりますが、米FDAは4月14日に、呼気を用いた新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診断検査（InspectIRCovid-19Breathalyzer）に対して緊急時使用許可（EUA）を認めました（FDA2022年4月14日、プレスリリース、レター、紹介記事はJAMA.2022;327(19):1860.）。プレスリリースによると、この検査は感度91.2％、特異度99.3％と性能が高く、事前確率4.2％の集団における陰性的中率（NPV、検査陰性であった場合に

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンのブースター接種（くすり×リテラシー2021年9月15日、9月18日、10月20日、10月28日、2022年1月15日、1月22日、2月12日、2月22日、3月10日）について、Pfizer/BioNTech製BNT162b2の効果を検討した進行中のRCT（NCT04955626）の結果が、3月23日にNEJMに発表されました（NEJMpublishedMarch23,2022.DOI:0.1056/NEJMoa2200674）。P

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療薬として日本でも昨年12月25日に特例承認されたモルヌピラビル（商品名ラゲブリオ）（くすり×リテラシー2021年12月18日）について、FDAがMOVe-OUT試験（NEJM2022;386:509-20.）の中間解析で緊急使用許可（EUA）を認めた（FDA2021年12月23日）点（日本も特例承認の際に中間解析（7.3％対14.1％）で評価しています。審査報告書11ページ）を、BMJのエディトリアル（BMJ.2022;376:o443）が

FDAは2月11日、軽症から中等症で重症化リスクのある新型コロナウイルス感染症（COVID-19）向けの抗体医薬ベブテロビマブ（Bebtelovimab）に緊急時使用許可（EUA）を出しました（FDA2022年2月11日、Lilly2022年2月11日、ミクスonline2022年2月16日）。EUAの根拠となったのは、フェーズ2試験であるBLAZE-4試験(NCT04634409)の結果です（医療従事者向けファクトシートの14臨床試験）。プラセボ群、ベブテロビマブ単独群、ベブテロビマブと

2月10日の夕方に開催される第二部会で、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の経口治療薬パクスロビド（商品名パキロビッドパック）が審査されます（審議事項）。たぶん滞りなく了承され、特例承認されるんでしょう。申請（くすり×リテラシー2022年1月14日）からの期間は先行するモルヌピラビル（商品名ラゲブリオ、くすり×リテラシー2021年12月6日、12月18日）と同程度です。昨日のNHKの報道（NHK2022年2月9日）では相互作用のため併用禁忌の薬があることを特記していました。パクス

12月22日に開催された厚労省の医薬品医療機器制度部会（令和3年度第3回）で緊急時の薬事承認制度（くすり×リテラシー2021年12月12日）についてのとりまとめ案（資料1pdf）が審議され、細かな修正については座長（福井先生）一任になりました（日経2021年12月22日）。厚労省としては、2021年の骨太方針（2021年6月18日閣議決定）にもぐりこませてあった（？）「緊急時の薬事承認の在り方について検討する。」（p32）および成長戦略フォローアップ（2021年6月18日閣議決定）に明記さ

12月3日に特例承認を申請していたMSDのモルヌピラビル（商品名ラゲブリオ）（くすり×リテラシー2021年12月6日）が、12月24日開催の第二部会で審議されることが発表されました（厚労省2021年12月17日、議題pdf）。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の飲み薬としてはモルヌピラビルが一番乗りということになりそうです。（2021年12月24日追記）FDAは12月23日、モルヌピラビルに対してEUAを認めました（FDA2021年12月23日、レターpdf）。対象は18歳以上

ヨーロッパ医薬品庁（EMA）は12月16日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療薬であるパクスロビドについて、承認前ではあるが使用可能との助言（アドバイス）を発表しました。同薬は現在、迅速審査にあたるローリングレビューが適用されています（EMA2021年12月16日、Pfizer2021年12月16日、日経2021年12月17日）。パクスロビドは、Pfizerが開発したニルマトレルビル（PF-07321332）とリトナビルの配合薬です。根拠となったのは、Pfizerが12月1

厚労省の医薬品医療機器制度部会で審議されている「緊急時の薬事承認」制度。米国の緊急時使用許可（EUA）やEUの条件付承認の日本版に当たる制度が想定されています（ミクス2021年11月19日）。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチンや治療薬では外国でのEUAや条件付承認を基に特例承認が適用されましたが（第1回制度部会2021年11月18日資料2）、日本オリジンの新薬やワクチンを早期に承認する制度がないことが理由です。早期に承認するため、「十分な有効性が推定でき、安全性が確認で

MSDが12月3日に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の経口薬モルヌピラビル（くすり×リテラシー2021年5月25日、7月30日、9月12日、10月5日、11月5日、11月22日）を申請したと報道されました（産経2021年12月3日、日経2021年12月3日）。これに先立ち、11月30日には、FDAの第三者委員会が、モルヌピラビルについて、COVID-19の軽～中等症患者で重症化リスクの高い成人への使用（発症5日以内）を推奨しました（Merck2021年11月30日、日経202

米Pfizerは11月16日、軽症～中等症の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬として、3CLプロテアーゼ阻害薬のリトナビル（PF-07321332、商品名Paxlovid）の緊急時使用許可（EUA）を申請したと発表しました（Pfizer2021年11月16日、NHK2021年11月17日）。リリースによると、EUA申請には、フェーズⅡ/Ⅲ試験であるEPIC-HR（EvaluationofProteaseInhibitionforCOVID-19inHigh-R

米FDAは10月29日、Pfizer/BioNTech製の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの5～11歳への使用に対して緊急時使用許可（EUA）を認めました（FDA2021年10月29日、Pfizer2021年10月29日、NHK2021年10月30日）。FDAのリリースによれば、来週にもCDCが詳しい推奨内容を議論することになっています。小児用は成人用より少用量（12歳以上は30μgなのに対して、5～11歳は10μg）です。小児へのワクチンの有効性＆安全性は、米国、フィ

日本では新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は今のところ一段落しており、秋の観光シーズンに向けての取り組みが活発になっています。観光庁はパッケージ旅行の「ワクチン・検査パッケージ」の実証実験を実施中（観光庁2021年10月5日）。ピーチアビエーションは宝くじ方式で行先を選べない航空チケットを5000円で売り出したところ売り切れてしまいました。しかし世界を見渡すと、ワクチンを2回接種していても症例数が増えている国もあり（イギリス、ロシア、シンガポールなど、ただしこれらの国でも）、日本

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の飲み薬として日本でも治験が行われているモルヌピラビル（くすり×リテラシー2021年5月25日、7月30日、9月12日）について、年内の特例承認を見越して国が調達交渉に入ったと報道されました（朝日2021年10月5日）。これに先立つ10月1日、メルクはフェーズⅢ試験（NCT04575597）の中間解析で、入院や死亡を約50％低減すると発表しました（Merck2021年10月1日、日本語訳はMSD2021年10月4日）。リリースによると、PICOは

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GSKは9月6日、軽症～中等症の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療用に、ソトロビマブを承認申請したと発表しました（GSK2021年9月6日、化工日報2021年9月7日）。米国では5月に緊急時使用許可（EUA）を得ている薬です（FDA2021年5月26日）。使用のタイミングとしては抗体カクテル療法（カシリビマブ＋イムデビマブ、くすり×リテラシー2021年6月30日、7月31日、8月2日）と同じような感じです。昨日COVID-19ワクチンの2回目を接種した影響か、朝から熱っぽいの

なお、2つのワクチン（ファイザーEUA対バイオンテックライセンス）の責任範囲に関する私の前のコメント（バノン）は間違っていました。両者の賠償責任はCICPプログラムでカバーされており、現在まで一度も請求を支払ったことはありません。Notethatmypriorcomments(Bannon)regardingtheliabilitycoverageforthetwovaccines(PfizerEUAvsBioNTechlicensed)waswron

米食品医薬品局は8月23日、Pfizer/BioNTech製の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンBNT162b2を承認しました。商品名は日本（コミナティ筋注）と同じComirnatyです（FDA2021年8月23日）。適応は16歳以上で、12～15歳はまだ緊急時使用許可（EUA）の段階です。米国では2020年12月11日にBNT162b2にEUAを与え（FDA2020年12月11日、くすり×リテラシー2020年12月12日）、その後、Moderna製のmRNA-1273（

https://twitter.com/RWMaloneMD/status/1428515444105826308?s=19Seesection3aoftheEUAguidanceforCOVIDvaccines.Mustbeatorabove50%efficacy.https://t.co/snjFaGdNVC—RobertWMalone,MD(@RWMaloneMD)2021年8月20日これをご覧になりましたか？ファイザー-デルタでの感染

米食品医薬品局（FDA）は7月30日に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19)に対する抗体カクテル療法（カシリビマブ＋イムデビマブ、商品名ロナプリーブ、くすり×リテラシー2020年11月24日、2021年6月30日、7月31日）の暴露後の予防投与に緊急時使用許可（EUA）を認めました（FDAプレスリリース2021年7月30日、FDA2021年7月30日）。暴露後の予防投与の対象となるのは、感染者の濃厚接触者または同じ施設（ナーシングホーム等）の入居者で、ワクチン接種が済んでいないとか

デルタ変異種に対するファイザーワクチンの有効率はイスラエルのデーターでは64％ということで、接種群と非接種群との感染リスクの差は、36対100＝1：2.8の差でしかありません。「ワクチン接種者はコロナに感染しても重症化しない」かどうかについても、英国の例で、2回接種例でも入院が必要な例が増えていることから、確実にそうかどうかについては不明です。むしろ、接種による副反応のリスクの方がはるかに高そうです。3回目のブースターワクチンでは更に深刻な副反応の可能性を指摘してた上で

このワクチンが奪った、まだ生きられたはずの命はどのくらいあるのだろうか？■国内での経緯ファイザービオンテックワクチン（BNT162b2）は「国内では2021年2月14日に薬事承認され、2月17日から医療従事者を対象とした先行接種が開始となり、4月12日からは高齢者への接種開始」で、現在、地域接種が進み、7月12日現在の累計接種人数は37601999回。1回接種率が約30％、2回接種率は18％。そもそもが、去年の秋までは感染が抑え込まれていたのを、中国政府などの要請に応じる形で外

中外製薬は6月29日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬として、カシリビマブとイムデビマブの抗体カクテル療法の特例承認を申請しました（中外製薬2021年6月29日、化工日報2021年6月29日）。同薬は米Regeneron社が創製したもので、米国では昨年11月にEUAを得ています（くすり×リテラシー2021年11月24日）。中外のリリースによると申請は、海外フェーズⅢ試験（REGN－COV2067試験、NCT04425629）の結果（中外製薬2021年4月2日、pdf）と、

米FDAは6月24日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の入院患者の治療薬として、抗IL-6抗体トシリズマブ（日本の商品名アクテムラ）（くすり×リテラシー2020年6月8日、10月21日、11月13日、12月10日、2021年2月10日、2月17日、2月26日）に緊急時使用許可（EUA）を与えました（FDA2021年6月24日）。報道（朝日2021年6月25日）によると日本では今年中の申請を目指すとのことです。EUAの根拠となったのは以下の臨床試験です（くすり×リテラシー2021