医薬品医療機器等法

成程、成程。虚偽記載の報告書や証明書を平気で提出させる明治製菓ファルマ小林社長。こういう会社の作る薬品やワクチンをどこまで信用できるのかね？厚生労働省MeijiSeikaファルマ株式会社代表取締役社長：小林大吉郎は、監査報告書や監査証明書が未作成又は未実施にもかかわらず虚偽の記載を行い承認の取消し事由に該当する違反を行った。https://www.mhlw.go.jp/content/11123000/000782341.pdf１．被処分者名称：MeijiSeikaファ

こんにちは。認定補聴器技能者試験合格対策チームです。認定補聴器技能者を目指す皆さんと一緒に勉強するサイトです。今日は第26回試験で出題された「医薬品医療機器等法」に関する問題についてです。「医薬品医療機器等法」の正式名称は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律です。問題は、この法律で規制されていない業態を輸入業・販売業・修理業・製造販売業の中から選ぶものでした。まずは、医薬品医療機器等法の章立てをみてみましょう。

AsoboLaboさん主催のイベントで、事業者が意識すべき広告の注意点についてお話ししてきました。普段、様々な業界の皆さまと幅広くお仕事をしますが……ホントどの業界も勉強熱心～消費者の信頼あってこそ業界が成り立つわけですし、消費者事故やトラブルは業界全体を巻き込みますから真剣になるわけです。一人一人の意識が業界全体を守ると言っても過言ではなく、どの業界もコンプライアンス意識はかなり高いなぁという印象。全てを完璧に把握するのはなかなか難しいし、法律も変わるし、すぐに身につくわけではな

濫用性のおそれのある医薬品は薬剤師または登録販売者が説明をしないといけないのですが今年の4月1日に改正され規制のある商品が増えました詳しくはコチラ「濫用等のおそれのある医薬品」の販売等について|東大阪市www.city.higashiosaka.lg.jpなので今までは普通に買えたのに4月からは説明が必要になった商品がいろいろありますけど説明を煩わしく思うお客さんがよくカキチレてきます「ずっと使っとるから説明なんていらん！」いやいや説明ないと売れなく

当たり前･･･と思っていたことが、実は、そうではなかったという経験があります。2005年頃だったと思います、「園田努」という方が、職場に来られました。藤沢薬品工業で、製剤容器の表示や包装のお仕事をされている方です。医薬品使用時のエラー原因のひとつとして、医薬品の類似性あげられていました。この「医薬品の類似性」には、➀外観類似性と➁名称類似性があります。このうち、「名称類似性」対策の相談が、訪問目的でした。医薬品名称の類似性は、大きく3タイプに分かれます。一般名で

まさかの足止めD9排卵予定3日前最悪なんですよねホント今期の武器が手元に無いんです排卵検査薬と早期妊娠検査薬をネットで購入したら、関税手続きが必要だと簡易書留が届きました今回が初めての購入ではないのですが…前回のシリンジ法で排卵検査薬が０本、早期妊娠検査薬も残すところ1本になりましたリセット確認後、すぐに注文して、本来ならば排卵検査薬が届く予定日に、簡易書留が届きましたな、なぜ簡易書留が…私としては、D7～9に受け取ってD10の排卵予測を試みるつもりだったのです私の月経周期は

美容の専門家として活動するうえで、法律やその他決まりに関する知識の必要性はますます高まってきています。「バズっているかどうかではなく、正確な情報を知りたい」という消費者の声が増えていることも明らかですよね。ANSEMの『美容広告管理者養成講座』（厚生労働省後援）は、医薬品医療機器等法や景品表示法などの美容に関する法律や決まりを、科学的根拠のある知識とあわせて学ぶ全6回のカリキュラム。信頼性の高い発信を目指す方にぴったりな講座です。今回は、先日開催されました【美容広告管理者養成講座「

昨年度に受講させて頂きました高度管理医療機器等の継続研修の修了証が届きました。個人的には毎年受講しております。昨年度はコロナ禍の中でWEB開催され、受講確認は動画の中に出てくるパスワードを事務局にFAXする形で受講確認をするという形態でした。初めての経験でしたが、日程を調整し講演会受講よりはかなり楽です。ただ受講後その場で修了証が頂けるは会場受講のメリットですね。今回は1ヶ月後に送付されて来ました。医薬品医療機器等法も改定が入りますから、これからも継続研修を続いて行きます。

SNSをはじめ、無料でいろんな情報を発信できる媒体が溢れている現在。特に広告という形で外部に依頼しなくても、自分で自分をPRするのが当たり前の時代になりましたよね。一昔前でしたら、広告と言えば大企業がお金をかけてチラシやポスター、CMを作るというイメージでした。でも最近は企業に限らず、個人でも商売をされている方ならPRは必要不可欠ましてやお金をかけずに商品やお店のPRをできるのであれば、利用しない方はいないと思います。広告や商品のPRを行う上で必ず理解が必要となるのが医薬品医療機器

冬になると増えがちな“肌や爪の悩み”。ネイリストなど美容業をされている方は、お客様から相談される機会も多いのではないでしょうか？サロンワークで、きめ細やかなカウンセリングや、個々のお客様に合わせたアドバイスができれば、お客様との信頼関係もぐっと深まりますよね。そこで必要になってくるのが美容に関する総合的な基礎知識。今回は、12月10日（金）に実施された、本講座第4講「総合美容講座vol.1」の講座風景をレポートします！第4講は爪肌育成アドバイザーコースの受講生のみが受講できる講

こんにちは薬剤科です今回は「薬用」「医薬部外品」についてお話ししようと思います石鹸や歯磨き粉、化粧品などはどれも日常のスキンケアでは欠かせないものですが、商品によっては「薬用」や「医薬部外品」という表記をみませんかまず初めに、「薬用」とは「医薬部外品」のことを示します。一般的なスキンケア用品は医薬品医療機器等法により、「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」のどれかに分類され、その効果・効能の範囲が明確に分かれ、原料や製造方法、ラベルに表示しなくてはならない内容や広告の表現まで、厳しく

もしかしたらそれは法律違反かも？AEAJ認定教室調布アロマシオンを主宰し、アロマテラピー研究室でも活動中の島田さつきです。アロマテラピーの安全な使い方知ってますか？自然のものだから安全→原液のまま肌につける→ディフューザーを１日中使っている→きちんと知るために"身になる話"を伝えるスクールアロマシオンで今月は、アロマテラピーで誤った使い方による事故や、法律に関連する記事、TV番組にあった消費者トラブルの特集などの記事をいくつかあげました。『実際にあったアロ

もしかしたらそれは法律違反？AEAJ認定教室調布アロマシオンを主宰し、アロマテラピー研究室でも活動中の島田さつきです。アロマテラピーの安全な使い方知ってますか？自然のものだから安全→原液のまま肌につける→ディフューザーを１日中使っている→きちんと知るために"身になる話"を伝えるスクールアロマシオンで「それ、薬機法と景表法に触れてまずいんじゃないの？というのに出会いまして、消費者庁と保健所に届けました。」と書きまして、実際にアロマテラピーに関連する事故やトラブル

​​​​今回は化粧品の効果・効能の範囲を医薬品医療機器等法に基づいてお勉強していきます★覚えることがたくさんですが丸暗記してしまいましょう！！化粧品検定の最新記事は→コチラ化粧品検定2級・3級のテキストは→コチラ※このブログでは赤の暗記シートを使用して勉強できるようにしています。(文字が消えない場合には赤のシートを２重にしてみてください☆）​゜*｡,。*゜*｡,。*゜*｡,｡*゜*｡​​●化粧品と法律化粧品の効果、効能の範囲は【医薬品医療機器等法】に規定されてい

スクールでアロマテラピーを学んでいて驚いたことの一つが、日本では精油は「雑貨」扱いである、ということです雑貨扱いということは、精油の成分を表示することなどは義務付けられていません。そのため、・精油を精油成分ではないもの（エタノール等）で希釈しているもの・合成された精油成分を加えているもの・ほかの精油から単離した精油成分（リモネン、インドール等）を加えたもの・酸化防止剤を添加したものなどが出回りますこれは、・安い物質を混ぜてかさ増ししたり、・保存期間を延ばすと

いかがお過ごしですか？今日は、この曲からキャラメルペッパーズ「可愛くなるSONG」Kisswithyou君に夢中～四六時中～君に夢中～フレーズが耳に残ります今年はコロナの影響で、女性はマスクして見えてるところだけお化粧しているとかいないとか・・・化粧品のパッケージに、「薬用化粧品」と書いてあるものがありますなんとなく効き目があるような気がしますよね薬用化粧品と書いてあるものは、「医薬部外品」に分類されますが、「化粧品」と「医薬部外

令和１年９月１２日から毎日投稿し続けた「来年度の登録販売者試験の合格を目指して」が無事に終了しました。今回の投稿は、それを踏まえて復習をするべく再度第１章から学習を開始しましょうという内容です。やはり、コンセプトは過去問を解くよりも「試験問題の作成に関する手引き（以下、「手引き」と書きます。）」をしっかり読み込むことに重きをおいています。今回のシリーズは令和１年の福岡県の登録販売者試験問題を【練習問題】として使って第１章から復習しようというものです。

来年度の登録販売者試験の合格を目指す方へのサポートのために投稿しています。登録販売者試験に合格するためには、「試験問題の作成に関すする手引き(以下、「手引き」と書きます)」を読み込むことが必要だと私は考えています。そこでまずは「手引き」を読んでもらい、切りのよいところで力試しに令和１年に各ブロックで出題された問題を【練習問題】として解いてもらっています。そうすることで「手引き」の読み込みと試験に試験に受かる実力が養成されると思います。先日から「手引き」の第４

来年度の登録販売者試験の合格を目指す方へのサポートのために投稿しています。登録販売者試験に合格するためには、「試験問題の作成に関すする手引き(以下、「手引き」と書きます)」を読み込むことが必要だと私は考えています。そこでまずは「手引き」を読んでもらい、切りのよいところで力試しに令和１年に各ブロックで出題された問題を【練習問題】として解いてもらっています。そうすることで「手引き」の読み込みと試験に試験に受かる実力が養成されると思います。今日は「手引き」の第４章（

来年度の登録販売者試験の合格を目指す方へのサポートのために投稿しています。登録販売者試験に合格するためには、「試験問題の作成に関すする手引き(以下、「手引き」と書きます)」を読み込むことが必要だと私は考えています。そこでまずは「手引き」を読んでもらい、切りのよいところで力試しに令和１年に各ブロックで出題された問題を【練習問題】として解いてもらっています。そうすることで「手引き」の読み込みと試験に試験に受かる実力が養成されると思います。今日から「第４章薬事

１２月８日に高度管理医療機器等の継続研修を受講させて頂きました。医療関係者としては医薬品医療機器等の関連法律に常に向き合っていく必要性から毎年欠かさず受講させて頂き、最新の情報をご教示させて頂いております。今回は大きな変更はない感じでした。個人的には日本の医薬品や医療機器は海外と比較して高すぎると考えています。インターネットやSNSの普及により情報は世界的に平坦化されています。様々な要素はありますが、医薬品医療機器は規制緩和の余地が多いと考えています。今後グローバルな平坦化に乗り遅れ

まだ大丈夫は、もう危ない！あなたの医院のホームページなにがあぶないのか？それはあなたの医院のホームページの危機です。あなたが医療従事者なら、あなたの医療機関、違反してませんか？最悪は行政指導を受けてホームページの閉鎖になりかねません。それだけではなく、あなたの医院の顔でもあるホームページの閉鎖は、そのままあなたの医院の信用失墜につながります。そんなことないよ、そんなオーバーな、と思ったあなたご自分のウェブサイト※を見直してみることを、是非お薦めします。

医薬品医療機器等法に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。平成３０年度四国ブロック午後問２１）ａこの法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うことを定めている。ｂ医薬品製造業者、薬局開設者、病院の開設者等は、その相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用

医薬品医療機器等法第68条の10第２項の規定に基づく医薬品の副作用等報告について、誤っているものを１つ選びなさい。（平成３０年度四国ブロック午後問５３）１医薬品と副作用等の因果関係が、必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。２安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告がなされる必要がある。３医薬品による副作用等の報告の際は、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等から把握可能な範囲で報告が

これまで2019年は「薬機法コピーライター」にとって大切な年だとお伝えしてきましたが…おはようございます、B&HPromoter's代表薬機法（薬事法）専門コピーライター・コンサルタントの江良公宏です。厚生労働省が根気の通常国会に提出する医薬品医療機器等法（薬機法）の罰則である「課徴金」の割合が決まりました。その割合は景品表示法よりも重いものとなっているのですが…詳細は動画をチェック！！【薬機法コピーライティングの秘訣、お伝えします！】→LINEI

【問１１２】次の文章は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「医薬品、医療機器等法」と書きます）第１条である。この文章の空欄に入るべき、正しい語句の組み合わせはどれか。第１条この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の（a）並びにこれらの使用による（b）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要

医薬品医療機器等法に基づく薬局における特定販売に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。（平成２９年度・東京都・問５６）a特定販売により一般用医薬品を購入しようとする者から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、薬局開設者は、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。b特定販売を行う場合は、当該薬局以外の場所に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売叉は授与することがで

２年くらい前に、「薬事法」という名称がいつの間にか、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変わっていたという話をしました。省略して言うと、「医薬品医療機器等法」だそうです。それと同じように、「強姦罪」が「強制性交等罪」に変わっています。この法律については、改正されたことを知っていましたが、すっかり忘れていました。「強制性交等罪」は名称だけでなく、内容も厳罰化されるなど改正されています。男性も被害者となる可能性があることや、起訴するのに被