医療機器

（機構による調査の実施）第二十三条の二十三５機構が行う調査に係る処分（調査の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第一項及び第二項、第四十七条並びに第四十九条第三項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。*********************************************************************

■部門横断質問への対応●監査員は「部門」ではなく、「組織」を見ている医療機器QMSの監査では、一つの部門だけで完結する質問はそれほど多くありません。例えば、設計変更について質問された場合でも、設計部門では変更内容や設計レビュー、品質保証部門では変更管理やQMS手順、製造部門では工程変更や教育実施状況、といったように、一つのテーマが複数部門にまたがることが少なくありません。監査員は、それぞれの部門がどのような業務を行っているかだけでなく、部門同士がどのように連携し、一つの品質マネジ

■はじめにAIを利用したSaMDでは、「なぜAIがこの結果を出したのか説明できない」という、いわゆるブラックボックス性が問題になることがあります。特に深層学習では、入力から出力までの計算過程を追跡できても、それを人間が理解できる医学的な理由として説明することは容易ではありません。では、医療機器としてAIの判断理由を完全に説明できなければならないのでしょうか。重要なのは、AIの内部処理をすべて説明することではなく、説明できないことが製品の安全な使用にどのような影響を与えるかを考えること

（機構による調査の実施）第二十三条の二十三２厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可の更新をするときは、機構が第四項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない。３厚生労働大臣が第一項の規定により機構に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品に係る前条第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可の更新の申請者は、機構

（機構による調査の実施）第二十三条の二十三厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものに係る前条第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項（同条第九項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第七項（同条第九項において準用する場合を含む。）に規定する調査を行わせることができる。*************************************

普段からもそうでありますが、大阪・関西万博でも「未来の医療」というものに非常に興味がありまして✋色んな近未来の医療技術が発表されていた万博の中でも、いちばんだったのが「コモンズF」に入っていたカザフスタンの移植に関する近未来の技術‼️ちなみに、カザフスタンの国土はこんな感じの形をしているそうです🇰🇿そのカザフスタンが開発したのがこちらの「ALEM」という医療機器。日本国内でもまだ移植に関する臓器の運搬には苦労しており、臓器によっては数時間以内に運ばないといけないたいうこともしばしばしか

神戸の認定補聴器専門店「関西補聴器センター」です。補聴器相談に行くときは「耳の情報」と「生活の情報」を持っていくと、あなたに合った補聴器が選びやすくなりますよ1.最近の聴力検査結果（オージオグラム）病院で聴力検査を受けたことがあるなら必須ですが、専門店でも測定できます2.現在使っている補聴器（あれば）の・使いにくい理由・音の好みこれらを把握して、改善ポイントを明確にします3.普段の生活の情報補聴器は「生活のどこで困っているか」で選ぶ機種が変

■突っ込まれた時の対応●分からないことよりも、「分からない時の対応」が評価される監査では、想定していた質問ばかりが出るとは限りません。手順書の細かな運用や、数年前の変更履歴、他部門の業務内容など、その場ですぐに回答できない質問を受けることもあります。このような場面で慌ててしまい、曖昧な説明をしたり、推測で回答したりすると、その後の監査が思わぬ方向へ進んでしまうことがあります。一方、監査に慣れている組織は、分からない質問を受けても落ち着いて対応します。それは、「すべての質問に即答するこ

■はじめにAI-SaMDの性能評価では、感度、特異度、正解率など、製品全体の性能を示す数値に目が向きがちです。しかし、全体として高い性能が得られていても、特定の患者群では性能が低下している可能性があります。例えば、全体の感度が90％であっても、高齢者では80％、特定の重症度では70％ということがあり得ます。また、患者背景だけでなく、医療機関、使用する装置、撮像条件などによって性能が変化することもあります。そこで重要になるのが、サブグループ解析とバイアス評価です。今回は、平均性能だけで

（製造業の許可）第二十三条の二十二７厚生労働大臣は、第一項の許可又は第四項の許可の更新の申請を受けたときは、第五項の厚生労働省令で定める基準に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。８第一項の許可を受けた者は、当該製造所に係る許可の区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。９前項の許可については、第一項から第七項までの規定を準用する。*************************************

■記録提示のテクニック●記録の出し方一つで、監査の印象は大きく変わる監査では、多くの時間が記録や文書の確認に費やされます。監査員から質問を受けた際、必要な記録をすぐに提示できるかどうかは、組織のQMS運用レベルを判断する一つの指標になります。もちろん、資料を探すこと自体が不適切というわけではありません。しかし、毎回長時間探したり、担当者しか保管場所を知らなかったりする状態では、「文書管理や記録管理が十分に機能していないのではないか」という印象を与えてしまいます。また、記録は提示できれ

今回は、200mTの磁気を備えた管理医療機器のネックレス、バンデルヘルスケアネックレスアース2.0について口コミや評判をまとめて紹介します。バンデルの磁気ネックレスについては、主に以下のような口コミがありました。朝起きたときの首のだるさが軽くなった夕方の肩の重みが全然違うと感じた着け心地が良くて快適に過ごせたデザインがカッコいいと感じたプレゼントとして喜ばれたこの記事では、バンデルの磁気ネックレスの悪い口コミと良い口コミの両方を確認しながら、特徴や向いている人の傾向

2027年1月15日（金）、R&D支援センター様主催のWEBセミナーにて、講師を務めることになりました。テーマは「医療機器開発・承認申請プロセスとメディカルライティング対応」です。医療機器の承認申請では、単に申請書を作成するだけではなく、開発段階から使用目的、製品仕様、リスク、性能評価、試験結果などを整理し、それらを申請資料の中で一貫した形で説明していく必要があります。今回のセミナーでは、医療機器開発から承認申請までの基本的な流れを整理したうえで、・医療機器開発と薬事申請

神戸の認定補聴器専門店「関西補聴器センター」です。補聴器は「どこで買うか」で聞こえの改善度が大きく変わります。何故なら家電量販店は手軽ですが、聞こえの改善を重視するなら専門店が圧倒的に有利です。認定補聴器技能者がいる専門店での試聴→調整→レンタル体験という流れがもっとも満足度が高いです。詳細比較１．取り扱い製品の違い家電量販店・数千円〜数万円の既製品が中心・音質調整ができない簡易補聴器や集音器が多い・中等度以上の難聴には効果が弱

（製造業の許可）第二十三条の二十二４第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。５その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第一項の許可を与えないことができる。６第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第一項の許可について準用する。**********************************************************************≪解説≫

■質問への答え方の基本●「何を答えるか」よりも、「どう答えるか」が監査対応を左右する監査当日は、多くの質問が監査員から投げかけられます。その中には、手順書や記録について確認する質問もあれば、業務の進め方や判断理由を確認する質問もあります。同じ内容を説明していても、伝え方によって監査員が受ける印象は大きく変わります。要点が整理されていて分かりやすい説明であれば、監査員は内容を理解しやすくなり、その後の監査も円滑に進みます。一方で、結論が見えない説明や曖昧な回答が続くと、監査員は「本当に

■はじめにAIを利用したSaMDでは、大量のデータを集めることに目が向きがちですが、データの「量」と同じくらい重要なのが、何を正解としてAIに学習させるかです。例えば、医用画像から病変を検出するAIであれば、「この画像には病変がある」「この部分が病変である」という正解情報を付けて学習させます。このような正解情報が「正解ラベル」であり、その基準となるものをGroundTruth（グラウンドトゥルース）と呼びます。しかし、「専門医が判定したのだから、それが正解」と単純に考えてよい

（製造業の許可）第二十三条の二十二３第一項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。一氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名二その製造所の構造設備の概要三法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名四第二十三条の三十四第六項に規定する再生医療等製品製造管理者の氏名五第六項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で

■監査当日の基本動作●監査は始まる前から始まっている監査対応というと、監査員からの質問にどう答えるかや、指摘を受けないための受け答えを意識する方が多いかもしれません。しかし実際には、監査の評価は質問が始まってからだけで決まるものではありません。監査員は、受付から会議室への案内、開始前の準備状況、参加者の様子、資料の整理状況など、監査開始前から多くの情報を見ています。もちろん、第一印象だけで監査結果が決まることはありません。しかし、「この会社は日頃からQMSを適切に運用している」と感じて

神戸の認定補聴器専門店「関西補聴器センター」です。最近、通販などで買った「集音器」などでは聞こえないと、買い替えに来られるお客様が増えています。確かに「集音器」はお安いですが、何かあった時、どこが悪いか分からなかったり、また、それ自体がお客様の聴力にあっていないことも多々あります。うちのお店では、ご購入頂きますと、ずっとメンテナンス、いわゆる耳垢除去などもずっと無料だったり、修理が必要かどうかもアドバイスさせて頂きます。というのが、案外と耳穴詰まりで聞こえなくな

（製造業の許可）第二十三条の二十二再生医療等製品の製造業の許可を受けた者でなければ、業として、再生医療等製品の製造をしてはならない。２前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。**********************************************************************≪解説≫●条文の位置づけ第二十三条の二十二は、再生医療等製品の「製造そのもの」を行う主体に対する規制を定めた条文です。これまでの

■監査対応戦略のまとめ●監査に強い組織は、「監査のための準備」をしているのではなく、「日常業務」を整えているここまで、監査対応に必要な考え方や実践方法について解説してきました。監査の種類や審査員の視点を理解することから始まり、役割分担、事前準備、トレーサビリティ、模擬監査、過去指摘事項の管理まで、監査対応の基本となるポイントを整理してきました。これらを振り返ると分かるように、監査対応とは監査当日の受け答えや資料準備だけではありません。本当に重要なのは、日頃からQMSを適切に運用し、そ

（許可の基準）第二十三条の二十一次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。一申請に係る再生医療等製品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。二申請に係る再生医療等製品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。２第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、前条第一項の許可について準用する。******************************************************

■過去指摘事項の再点検●監査員が本当に見ているのは「指摘そのもの」ではなく「その後の行動」である医療機器QMSの監査では、過去の指摘事項が高い確率で確認されます。これは内部監査、ISO13485審査、QMS適合性調査、FDA査察のいずれにおいても共通する傾向です。監査を受ける側としては、「前回の指摘には対応した」「回答書も提出した」という認識があるかもしれません。しかし監査員が本当に確認したいのは、指摘事項への回答ではありません。重要なのは、その問題が本当に再発しない仕組みに

しばらくバタバタしていて更新できないでいましたまた、その話は後日に。。最近大雨災害による被害が続いているので、今回は、もしユウが生きていた場合に大雨災害による被害にあったら…を考えていきたいと思います。今回も人工呼吸器（トリロジーEvo）でC-PAPを使用し、酸素も2ℓ程度使用していて、※気管切開はしていません。大きめのspo2モニターを使用していたユウが生きていた場合に、もし大雨災害が起きたら…を考えていきたいと思います。※今回の記事も、もしユウが生きていたら…と私自身が当時

■はじめにAIを利用したSaMDでは、アルゴリズムそのものだけでなく、どのようなデータを使って開発・評価したかが性能の信頼性を大きく左右します。そこで重要になるのが、データを、「学習用」「調整用」「評価用」に適切に分けることです。単純に全データを一定の割合でランダムに分ければよいとは限りません。分け方が不適切だと、本来は未知であるはずの評価データの情報が開発過程に入り込み、実際よりも高い性能が示されることがあります。これがデータリーケージ（データ漏洩；本来は評価にのみ使用すべき

（製造販売業の許可）第二十三条の二十３前項の申請書には、次の各号に掲げる書類を添付しなければならない。一法人にあつては、その組織図二次条第一項第一号に規定する申請に係る再生医療等製品の品質管理に係る体制に関する書類三次条第一項第二号に規定する申請に係る再生医療等製品の製造販売後安全管理に係る体制に関する書類四その他厚生労働省令で定める書類４第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。******

■模擬監査の進め方●監査本番で慌てない組織は、日頃から“監査される準備”ができている医療機器QMSの監査対応において、最も効果的な準備活動の一つが模擬監査です。しかし、実際には模擬監査が十分に活用されていないケースも少なくありません。チェックリストを確認して終了したり、品質保証部門だけで実施したりするだけでは、本来の効果を得ることはできません。模擬監査の目的は、単なる予行演習ではありません。本当に重要なのは、「監査で指摘される前に、自社で問題を発見すること」です。監査本番では、

神戸の認定補聴器専門店「関西補聴器センター」です。いつも関西補聴器センター神戸店をご利用いただきありがとうございます。おかげさまで開業41年目を迎えました。日頃の感謝を込めて、6月15日から9月までサマーバーゲンを開催いたします。この季節は湿気で補聴器の調子を崩しやすい時期。当店ではメンテナンスをしっかりサポートして、安心して快適な「聴こえ」を続けていただけます。また、最新型補聴器を2週間無料でお試しいただけます。初めての方もお気軽にご相談くださ

（製造販売業の許可）第二十三条の二十２前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。一氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名二法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名三第二十三条の三十四第二項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者の氏名四次条第二項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項***