ブログ記事2,641件
命に値段は付けられないから、普通に毎月ウン百万を超す医療と治療はあるんだよなぁ～ＨＩＶや、アルツハイマーも、治療薬がどんどん出てきて、流石に儲かるだろうなぁ～、製薬会社・・・日本だと、高齢者から利益回収するシステムが新規開発費用の主力になってねぇか？大分県のED治療薬処方せぃ！攻撃で消滅したという病院のお話を、きっと都市伝説、いんにゃ田舎伝説だよなぁ～おバカ枠の教員採用システムがあった大分県だからな、きっと根も葉もない噂だよ、きっとな・・・合併で不要な診療所とか病院
関西地方、揺れましたね。携帯のアラームが鳴った時点で揺れてました。我が家は、震度3️⃣揺れた時は、あたふたするしかなかった。揺れが止まったら、、、慌ててトイレに行って、これから、どーするか考えた。うーーん。どうすればいいの？言うてるうちに、友達からの心配のライン「実家、大丈夫？」と聞かれ、一応、実家に電話した。実家は震度4無事だったみたいで、安心したら、話しに花が咲き1時間も話してたわ。我が家は、地震が来て、倒壊しても、福祉避難所に行くのではなく、自宅で避難するこ
ホルムズ海峡を通過した200万トンの原油を積んだ出光丸の行き先がベトナムかと、高市首相の同国訪問に先立って一部で伝えられている。ベトナムにはおそらく様々な日本企業や提携先が存在するだろうが、中でも医療機器・製剤メーカーであるニプロの工場があることが注目される。ニプロベトナムは人工透析のダイアライザー、輸液セットはじめ様々な医療関連機器を製造しており、わが国としては出光丸が運んだ原油をもとに、これらの調達等についてベトナムの相互協力を求めていると思われる。向かって左：人工腎臓（ダイアライ
■はじめにSaMD開発において、最も多い失敗パターンの一つが「開発を先に進めてから薬事を考える」という進め方です。一見すると合理的に見えますが、この順序で進めると高い確率で後戻りが発生します。なぜなら、医療機器における薬事要件は、製品完成後に“合わせるもの”ではなく、設計そのものに組み込むべき前提条件だからです。本稿では、薬事戦略を後回しにすることで起こる問題と、開発前に決めるべきポイントを整理し、実務的な進め方を解説します。■薬事戦略なし開発が引き起こす失敗現場でよく見られるの
●「対応したつもり」から「次は起きない」へ監査や審査で指摘事項を受けたあと、「とりあえず文書を直した」「CAPAはクローズした」という状態で安心してしまう組織は少なくありません。しかし、次の審査で同種の指摘が再発する組織と、評価が上がっていく組織の差は、この“指摘後の向き合い方”にあります。審査員が見ているのは、その指摘をきっかけに、組織として一段成長したかどうかです。本稿では、再発防止を実効性のあるものにするための「3つの視点」と、書類対応に終わらせない実務の考え方を整理し
市より給付金案内「７，０００円振込みます」銀行振り込みでは減税と変わらない・・・・石油不足の影響かニトリルグローブなど中国から出荷減少(中国の業者が値上がり待ち)経管栄養の医療機器関係も簡易懸濁法などでのけんだくボトル品切れ(シンリョウ)１００ｍｌけんだくん品薄(エムアイケミカル)８０ｍｌクイックバッグ５月在庫切れ予測６０ｍｌ報道では、重油不足で風呂の閉業問題を大々的に・・・・実際は(皆さんの努力で)閉業は、まだわずか、閉まってると思って
（承継）第二十三条の三の二第二十三条の二の二十三の認証（以下「基準適合性認証」という。）を受けた者（以下この条において「医療機器等認証取得者」という。）について相続、合併又は分割（当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報（以下この条において「当該品目に係る資料等」という。）を承継させるものに限る。）があつたときは、相続人（相続人が二人以上ある場合において、その全員の同意により当該医療機器等認証取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人若しくは合併に
ご覧頂きありがとうございますらいむと申します43歳の専業主婦で、夫と高校生・小学生の娘2人毎日にぎやかに暮らしています日々のことや役立ったことなど記事にしてます同じように頑張るママや誰かの役に立ったらいいな挑戦中の副業結果も記事にしてます（包み隠さず記してるので気になる人はチェック）【家でも収入を得る方法】⇒☆どうも～らいむですねえ大泉洋さんのCM見た？😲「着て寝るだけで疲れが取れる」ってパジャマの話なんだけど正直「そんな魔法みたいな話ある？
間違えやすい医薬品アスパラCAアスパラカリウムアスベリンアスペノンアテレックアレロックアナグリプチンアログリプチンアモキサンアモキシシリンアルマールアマリールウテメリンメテナリン(全く逆の作用、間違えると妊娠中の赤ちゃんが危険)ガスコンガスロンカナグル錠カナリア錠（配合剤）グリクラジドグリベンクラミドグルファストグルベスクロベタゾン酢酸エステルクロベタゾールプロピオン酸エステルサイレースセレネースザンタックザイロリックサクシゾンサク
●審査は「当日の受け答え」ではなく「準備の質」で決まるQMS適合性調査や第三者認証審査において、「特別なことは聞かれなかったのに評価が分かれた」というケースは少なくありません。その差を生むのが、事前準備の完成度です。審査は“抜き打ちテスト”のように見えて、実際には日常運用の積み重ねが自然に表に出る場でもあります。本稿では、審査で高評価につながりやすい・文書・記録の整理・トレーサビリティの確認・過去指摘事項への向き合い方という3つの観点から、実務的な準備ポイントを解説します。
レスパイト入院は、尿導バルーンが詰まりやすい、破損しやすい。って事で、数箇所、お断りされました。短期入所は、1箇所あるけど、急な時は無理で、冠婚葬祭も、◯回忌や初盆は、優先的に予約をとらせてくれない。結婚式だけ、優先してくれるって…だから、レスパイトを確保したい。いつも、交換してもらってるクリニックに、医療センターで、昔、話しに出た膀胱皮膚瘻をつくりたい。と思う…。そして、今、結石の状況もしりたい。ので、医療センターに受診したい。と、相談した。快く紹介状を書いてくれ、医療セ
医療機関の集約化に向けて着実に前進していますね2025年度の「医療機関」倒産20年で最多の71件クリニック・歯科医院の淘汰が加速、「破産」が97％超|TSRデータインサイト|東京商工リサーチ2025年度に倒産した病院・クリニック（診療所）・歯科医院を合計した「医療機関」は、71件（前年度比20.3％増）だった。2006年度以降の20年間では、2024年度の59件を大幅に上回り、最多を更新した。www.tsr-net.co.jp2025年度の「医療機関」倒産20年で最多の71
（外国指定高度管理医療機器製造等事業者による製造販売業者の選任）第二十三条の三外国指定高度管理医療機器製造等事業者が第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けた場合にあつては、その選任する指定高度管理医療機器等の製造販売業者は、同項の規定にかかわらず、当該認証に係る品目の製造販売をすることができる。２外国指定高度管理医療機器製造等事業者は、前項の規定により選任した製造販売業者を変更したとき、又は選任した製造販売業者の氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、三十日
●「外に出す」と「手放さない」を整理する医療機器スタートアップにおいて、QMS運用をすべて内製で回すのは現実的でないケースが多くあります。人員・経験・時間が限られる中で、外部パートナー（コンサルタント、試験機関、製造委託先など）を活用することは、むしろ健全な選択です。一方で、委託運用がうまくいかない組織には共通点があります。それは、「何を委託し、何を自社で握るのか」が曖昧なまま走り出していることです。本稿では、小規模組織がQMSを委託運用する際に、破綻しないための設計ポイント、共同運用
神戸の認定補聴器専門店「関西補聴器センター」です。いつも関西補聴器センター神戸店をご利用いただきありがとうございます。最近は通販などでお手頃な集音器が出回っていますが、実は使い方を誤ると耳への負担が大きく、聴力に影響することもあります。だからこそ、認定補聴器専門店でしっかり試してから選ぶことが大切です。当店は1985年創業、長年にわたり神戸の皆さまの聞こえをサポートしてきました。お医者様と連携しながら、8メーカーの補聴器を取り扱っています。プロの点検と調
■はじめにSaMD開発において、クラス分類と並んで重要なのが「申請ルートの選択」です。具体的には、医療機器として扱われる場合、以下のいずれかの区分に分かれます。・承認・認証・届出一見すると単なる手続きの違いに見えますが、実際にはこの選択によって・開発に必要なエビデンス・必要なリソース・スケジュール・事業として成立するかどうかが大きく変わります。しかし実務では、「どの区分になるのか分からない」「とりあえず認証でいけると思っていた」という状態で開発が進んでしまうケースが
神戸駅の認定補聴器専門店「関西補聴器センター」です。ゴールデンウイークお休みのお知らせです。今年のゴールデンウイークはカレンダー通りに休みをさせていただきます。どうしても都合が悪い方は早めに店連絡してください関西補聴器センター神戸市中央区多聞通3―2－9甲南スカイビル4階TEL/FAX：078-371-4133営業時間平日10:00～17:00土曜10:00～15:00休日日曜・祝日LINEを登録してお名前送って頂くと電池1パックプレゼント
（基準適合証の交付等）第二十三条の二の二十四２前項の基準適合証の有効期間は、前条第四項に規定する政令で定める期間とする。３医療機器又は体外診断用医薬品について第二十三条の四第二項第三号の規定により前条の認証を取り消された者又は第七十二条第二項の規定による命令を受けた者は、速やかに、当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が第二十三条の二の五第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることを証する第一項の規定により交付された基準適合証を登録認証機関に
●「あの人しか分からない」をQMSで解消する―スタートアップや小規模組織のQMS運用で、最も大きなリスクの一つが属人化です。「この作業はAさんしかできない」「Bさんが休むと止まる」という状態は、日常業務では便利に見えても、品質・規制の観点では非常に脆弱です。教育・力量管理の目的は、単に研修を実施することではありません。組織として安定した品質を維持できる状態を作ること、つまり「人に依存しすぎない仕組み」を構築することにあります。●力量マトリックスとスキルの見える化――「分かっているつ
●通知薬機審長発第1717号令和8年3月31日医療機器の相談制度試行に係る事前評価相談及び薬事開発総合対面助言の取扱いについてはじめに本記事は、令和8年3月31日付で発出された「医療機器の相談制度試行に係る事前評価相談及び薬事開発総合対面助言の取扱いについて」の内容について、通知本文を転載せず、実務上重要なポイントを整理したものです。本通知では、PMDAにおける新たな相談制度として、「事前評価相談」および「プログラム医療機器の薬事開発総合対面助言」が試行的に導入されています。
ちょっとした気づや体験から、お金と関連付け。人生100年時代を前向きに、をモットーに。相続発生した際の対応、実家の空き家問題マイホーム購入分析、お一人様お二人様の相続準備CFP、行政書士、家族信託専門士、空き家相談員、東京都杉並区からFPそら（永福おおくぼ行政書士FP事務所）です。*********************************ワークマンに久々に訪問。近々、いろんな作業をするため、作業用のブーツや手袋など、調達する目的で。。相変わらず
（基準適合証の交付等）第二十三条の二の二十四登録認証機関は、前条第四項（同条第七項において準用する場合を含む。）の規定による調査の結果、同条の認証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が第二十三条の二の五第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、次に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品について当該基準に適合していることを証するものとして、厚生労働省令で定めるところにより、基準適合証を交付する。一当該認証に係る医療機器又は体外診断
●「確認したつもり」をなくすための考え方―バリデーションや検証は、医療機器QMSの中でも「難しそう」「専門的」「後回しになりがち」と感じられる領域です。しかし本質的には、製品やプロセスが“意図した通りに機能している”ことを、客観的に示すための活動にすぎません。特にスタートアップでは、「これまで問題が起きていないから大丈夫」「経験者が確認しているから十分」といった判断がなされがちですが、これらは規制上は“証拠がない状態”と見なされます。本稿では、製造プロセス・ソフトウェアのバリデー
●この医療機器は日本人が発明した！こんばんは。市野賀子（いちののりこ）です。昨日の記事で、大腸内視鏡検査で、看護師さんにお世話になったことを書きました。カメラメーカーで有名なオリンパスは、内視鏡では世界の約70%を占めるトップシェアです。私の検査も、オリンパス製の内視鏡でした。世界初の胃カメラを発明したのも、オリンパスです。2年ほど前にNHKで、世界最初に作られたオリンパスの胃カメラの部品には、戦中に活躍したゼロ戦の技術が活かされているという話を
■はじめにSaMD開発において、最初にして最大の分岐点となるのが「クラス分類」です。しかし実務の現場では、「とりあえずクラスIIだと思っていた」「類似製品を見てなんとなく判断した」といった曖昧な根拠で進めてしまい、後からクラスIII相当と判断されて計画が崩れるケースが少なくありません。クラス分類は単なるラベルではなく、・必要なエビデンスの量・開発コスト・申請ルート・スケジュールをすべて決定づける“前提条件”です。本稿では、SaMDにおけるクラス分類の考え方を整理し、「
（指定高度管理医療機器等の製造販売の認証）第二十三条の二の二十三７第一項の認証を受けた者は、当該品目について認証を受けた事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更についての当該登録認証機関の認証を受けなければならない。この場合においては、第二項から前項までの規定を準用する。８第一項の認証を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、当該登録認証機関にその旨を届け出なければ
theme:出品不可？メルカリをやっていて不思議なことがあるメルカリでは医療機器は販売できない出品できないという風にお知らせが来るけれど実際に私が出そうと思った商品が売られているのはどういうことなんだろう医療機器という時点で同じはずなのに一応アクセサリーとして登録してみたけど削除された全く納得がいかないけどそれをどこに聞いたらいいかわからない同じ商品だったらそっちも削除するべきじゃないのかな？それを訴えるところがない！
神戸の認定補聴器専門店「関西補聴器センター」です。いつも関西補聴器センター神戸店をご利用いただきありがとうございます。「補聴器はまだ早いかな？」と思われていませんか？実は、聴こえは“耳”ではなく“脳”で感じ取るもの。そのため、少しでも聞こえづらさを感じたら、早めのご相談がおすすめです。当店では、見た目が自然でおしゃれなタイプから耳にぴったり合うタイプまで、幅広くご用意🎧初めての方も安心の「無料相談・試聴」を実施中です。また、気温が上がる4月は補聴器のメ
●リスク管理を「設計書類」で終わらせないために医療機器QMSにおいて、リスクマネジメントは「やっていないといけない活動」である一方、QMSの他プロセスと分断されやすい領域でもあります。リスク分析資料は存在するが、設計変更や製造トラブル、苦情対応に十分活かされていない──これは多くの組織で見られる典型的な課題です。本稿では、リスクマネジメントをQMS全体と連携させ、実務の意思決定に使える状態にするための考え方を、設計段階・製造段階・手法選択・反映方法の観点から整理します。●設計段階と製造
●通知医薬発0331第13号令和8年3月31日｢医療機器の製造販売承認申請について｣の一部改正についてはじめに本記事は、令和8年3月31日付で発出された「医療機器の製造販売承認申請について」の一部改正について、通知本文を転載せず、実務上重要なポイントを整理したものです。本改正は、薬機法改正および関連省令改正を踏まえたものであり、令和8年5月1日以降の承認申請から適用されます。1．製造販売承認の基本的な考え方医療機器の製造販売承認は、・使用目的または効果・形状、構造、原理
