ブログ記事2,677件
■監査員は何を見ているのか●“チェックリスト”を見ているのではなく、「運用の実態」を見ている監査対応に慣れていない組織ほど、「監査員はチェックリスト通りに確認している」と考えがちです。そのため、・手順書を並べる・記録を揃える・指摘されそうな箇所だけ直すといった“対症療法”的な対応になりやすくなります。しかし実際の監査では、監査員や審査員は、単純にチェックリストを消化しているわけではありません。本当に見ているのは、「この会社のQMSは本当に機能しているのか」という点です。つ
AIや半導体など、未来を変えると言われる技術はたくさんあります私自身、これまでAI関連の米国株をいくつも紹介してきましたでも、私が最後まで残ると思っているのは、必ずしも「最先端のAI」を持っている会社ではありません人間の暮らしに直接必要とされる会社ですその一つとして今回紹介したいのが、アキュレイですアキュレイは、放射線治療の分野に取り組む米国企業です私がこの会社に注目した理由は、とてもシンプルです人の病気を治すための技術だからですどれだけAIが進化しても、どれだけ社会が便
■はじめにSaMDでは、ネットワーク接続、クラウドサービス、外部システムとの連携など、一般的な医療機器とは異なるサイバーセキュリティ上のリスクがあります。そのため、「申請前に脆弱性試験を実施すればよい」「セキュリティ対策は開発が終わってから確認すればよい」という考え方では十分ではありません。サイバー攻撃や不正アクセスによってSaMDの機能が停止したり、データが改ざんされたりすれば、単なる情報漏えいではなく、診断や治療に影響する可能性があります。つまり、SaMDにおけるサイバーセキュ
（登録の取消し等）第二十三条の十六５厚生労働大臣は、機構に、第二項第七号の規定による検査又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。この場合において、機構は、当該検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該検査又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。６第二項第七号の検査に要する費用（政令で定めるものに限る。）は、当該検査を受ける登録認証機関の負担とする。*******************************************
■監査対応の全体像と戦略設計●監査は「試験」ではなく、QMS運用の“健康診断”である医療機器業界において、「監査」という言葉には独特の緊張感があります。監査日が近づくと、・記録を慌てて整理する・手順書を読み返す・指摘を恐れて空気が重くなるこうした状況は、多くの企業で見られます。しかし、本来の監査は「粗探し」ではありません。監査とは、QMSが実際に機能しているかを確認するためのプロセスです。つまり、監査対応の本質は、“その場を乗り切ること”ではなく、日常運用の質を証明すること
東洋医学では、診察で舌の状態も診る。胃が荒れると、よく口内炎が出来るように、胃の不調は口の中にも反映される。舌を診ることで、内臓の調子を外から推察することが出来る。今のような医療機器が無い時代に、身体の内部の状態を知るために、様々な方法が工夫されてきた。外から見たり触れたりすることで、得られる情報はたくさんある
（登録の取消し等）第二十三条の十六３厚生労働大臣は、前項の規定により期間を定めて基準適合性認証の業務の全部又は一部の停止を請求した場合において、登録認証機関が当該請求に応じなかつたときは、その登録を取り消すことができる。４厚生労働大臣は、前三項の規定により登録を取り消し、又は第二項の規定により基準適合性認証の業務の全部若しくは一部の停止を命じ、若しくは請求したときは、その旨を公示しなければならない。******************************************
■段階的構築からグローバル対応まで●QMSは「作るもの」ではなく「成長させるもの」医療機器QMSをスタートアップ視点から捉え、導入・運用・改善・グローバル対応までを体系的に解説してきました。ここで改めて重要なのは、QMSは一度構築して終わるものではなく、事業の成長とともに進化し続ける仕組みであるという点です。これまでの内容を振り返りながら、スタートアップQMSの全体像と、今後の拡張・継続改善の考え方を整理します。●スタートアップQMSロードマップの振り返り――「最小構成」から
■はじめにSaMDの開発では、画面設計や操作性について、「分かりやすい画面にする」「ボタンを押しやすくする」「操作手順を減らす」といった議論がよく行われます。これらはもちろん重要ですが、医療機器におけるユーザビリティは、単に「使いやすい製品を作る」という話ではありません。医療機器の場合、操作を間違えたり、表示内容を誤解したりすることで、患者の診断や治療に影響を与える可能性があります。例えば、・別の患者のデータを選択して解析してしまう・AIが提示した結果を確定診断と誤解する・
■スタートアップQMSのスケーラビリティ設計●「小さく始めて、大きく崩れない」仕組みを作るスタートアップにおけるQMS構築は、大企業とはまったく異なる難しさがあります。リソースは限られ、開発スピードが求められ、組織も日々変化します。その中で、「最初から作り込みすぎて運用できない」「簡素化しすぎて後から作り直しになる」といった失敗がよく見られます。重要なのは、今の規模に合ったシンプルなQMSを構築しつつ、将来拡張できる設計にすることです。本稿では、初期段階と成長段階の考
こんばんは。🚴🚴🚴🚴🚴🚴今日も「棒びくす」そして、「エアロビクス」のレッスンご参加ありがとうございました。ところで、今週の水曜日ジョイフィット札幌北に行きましたら、「フランスベッド」の製品⬇️の展示販売コーナーがありました。土曜日の今日もやってました。お値段は、60万円越えだそうです。そこにお立ちになっている、販売員の方の姿勢がとてもいいので、お話を聞くと、⬆️を毎日使っているからだということなのです。また、首や顔のシワを取るという、光るやつも売っていて(何で光ってるか説明聞きました
今朝のTVで熊本総合病院の映像を観ましたちょうど手術をしている最中に大きな揺れがきて周りの医療機器やワゴンなどがすごい勢いで動き出してましたそんななか2人のお医者さんが患者さんのベッド🛏️で患者さんを覆うように守っていたのに感動しました🏥地震の時は4件の手術が行われていだけれど無事に終了したそうです👏手元にはないですがこんな作品も作ってたんだとなつかしくなりました過去作品です丸いデザインの巾着のなかに◯窓そこにミツバチと花を刺しゅうしてます下の小さな金属の中の◯にも
（登録の取消し等）第二十三条の十六２厚生労働大臣は、登録認証機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて基準適合性認証の業務の全部若しくは一部の停止を命ずること（外国にある登録認証機関の事業所において行われる基準適合性認証の業務については、期間を定めてその全部又は一部の停止を請求すること）ができる。一第二十三条の四第一項、第二十三条の五、第二十三条の八第二項、第二十三条の九、第二十三条の十第一項、第二十三条の十一、前条第一項又は次条第一項の規定に違反し
■多拠点・海外委託のQMS管理●地理的に離れていても「同じ品質」を実現する―医療機器ビジネスのグローバル化に伴い、開発・製造・品質管理の機能が複数拠点に分散するケースが増えています。また、外部委託（OEM、製造委託、試験委託など）も一般的になり、QMSの管理範囲は社内だけにとどまりません。その結果、「拠点ごとに運用が異なる」「委託先の品質が見えない」「情報共有が遅れる」といった課題が発生しやすくなります。本稿では、多拠点運用の課題と統一ルール、委託先監査と報告フロー、
■はじめにSaMD開発では、要求仕様書、設計書、リスクマネジメント文書、試験計画書、試験報告書など、多くの文書が作成されます。それぞれの文書が個別には整っていても、文書同士の関係が整理されていないと、開発の途中や申請準備の段階でさまざまな問題が表面化します。例えば、・この試験は、どの要求事項を確認するために実施したのか・このリスクコントロールは、どの設計へ反映されたのか・この機能変更によって、どの試験をやり直す必要があるのか・使用目的に関係する重要な要求が、試験対象から漏れていない
（登録の取消し等）第二十三条の十六厚生労働大臣は、登録認証機関が第二十三条の七第二項各号（第二号を除く。）のいずれかに該当するに至つたときは、その登録を取り消すものとする。**********************************************************************≪解説≫●条文の位置づけ第二十三条の十六は、登録認証機関（指定高度管理医療機器等の基準適合性認証を行う機関）が、登録要件を満たさなくなった場合の行政対応を定めた条文です。
■国際共同治験・PMCFとQMS●臨床データは「承認のため」だけでなく「改善のため」に使う医療機器の開発・市販後管理において、臨床データの重要性は年々高まっています。特に、国際共同治験やPMCF（市販後臨床フォローアップ（PostMarketClinicalFollowup））は、単なる規制対応ではなく、製品の有効性・安全性を継続的に評価するための仕組みです。しかし実務では、「臨床試験は薬事部門の業務」「QMSとは別の活動」として分断されているケースも見られます。
神戸の認定補聴器専門店「関西補聴器センター」です。いつも関西補聴器センター神戸店をご利用いただきありがとうございます。おかげさまで開業41年目を迎えました。日頃の感謝を込めて、6月15日から9月までサマーバーゲンを開催いたします。この季節は汗で補聴器の調子を崩しやすい時期。当店ではメンテナンスをしっかりサポートして、安心して快適な「聴こえ」を続けていただけます。また、最新型補聴器を2週間無料でお試しいただけます。初めての方もお気軽にご相談ください。神戸で補聴器をお探しなら、
🌸腹筋運動なしで3か月で―6キロとっておきの方法をお伝え💗🌸現役薬剤師💊🌸趣味はベリーダンスオーキッドです♡8月1日は洗濯機の日！ニオイの元をスッキリ落とす夏の衣類ケア術毎日暑いですね💦今日も暑かったので、洗濯機2回回してシーツ類も洗って気分さっぱりです！でですね。今日8/1は洗濯機のスイッチを入れるたびに我が家の洗濯機が「今日は洗濯機の日ですよ」と機械チックな声で毎回言うんです。え、去年も言ってたのかな？覚えてない・・・。
（業務の休廃止）第二十三条の十五登録認証機関は、基準適合性認証の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。２厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつたときは、その旨を公示しなければならない。**********************************************************************≪解説≫●条文の位置づけ第二十三条の十五は、
●セキュリティはIT課題ではなく「患者安全の課題」医療機器のデジタル化・ネットワーク化が進む中で、サイバーセキュリティは品質マネジメントにおける重要テーマとなっています。近年では、FDAやEUMDRにおいても、サイバーセキュリティ要件が明確に強化されています。これは単なるITリスクではなく、サイバー攻撃が患者安全に直接影響を与える可能性があるためです。本稿では、規制要件のポイント、設計・リスクマネジメントとの連携、そして脆弱性対応のQMS統合について解説します。●FDA
■はじめにSaMDの開発では、要求仕様書を作成しているにもかかわらず、開発の途中で「何を作ればよいのか分からなくなった」という状況に陥ることがあります。設計レビューでは「要求事項が不足している」と指摘され、性能試験の段階では「何を確認すれば要求を満たしたと言えるのか分からない」という問題が発生します。そして申請資料を作成する段階になると、「この試験はどの要求事項を確認するためのものなのか説明できない」という状況になることも珍しくありません。こうした問題の多くは、開発技術そのものではなく、要
九州熊本で震度７これまで震度７の地震は、私が知る限りでは阪神淡路大震災1995年東日本大震災2011年。3月11日15:00前。熊本地震2016年。能登地震2025/1/1。本日2026/7/28熊本地震。本日の熊本地震は直下型？震源地が浅いため、沖縄以外の九州全ての県で広範囲に揺れたそうてす。台風・ゲリラ雷雨・地震……東北から九州まで何処で海底プレートや活断層が、ずれるかわからない日本。いつ停電するかもわからない日本。被害地の皆様が無事に避難できますよ
（準用）第二十三条の十四の二第二十三条の十第三項及び第二十三条の十一の二から前条までの規定は、登録認証機関（外国にある登録認証機関の事業所において基準適合性認証の業務を行う場合における当該登録認証機関に限る。）について準用する。この場合において、同項及び第二十三条の十一の二から第二十三条の十三までの規定中「命ずる」とあるのは「請求する」と、前条第一項中「命ずべき」とあるのは「請求すべき」と、同条第二項及び第三項中「命令」とあるのは「請求」と読み替えるものとする。*************
●「変わり続ける製品」をどう品質管理するか医療機器ソフトウェア（SaMD：SoftwareasaMedicalDevice）は、従来のハードウェア中心の医療機器とは異なり、短いサイクルで機能が更新され続けるという特徴を持ちます。この特性により、従来のQMSをそのまま適用するだけでは、「変更管理が追いつかない」「リスク評価が更新されない」「市販後対応が後手に回る」といった問題が生じやすくなります。本稿では、IEC62304とISO13485の接続、ソフトウェア特
🌸腹筋運動なしで3か月で―6キロとっておきの方法をお伝え💗🌸現役薬剤師💊🌸趣味はベリーダンスオーキッドです♡先日撮っていただいた写真をAIに可愛くしてもらいました笑笑ちなみに元の写真はこちら👇地味な「安定」が最強酷暑を乗り切る秘訣毎日暑いですね💦今日も盆地では気温40℃の予想とのことで私は安全第一！部屋にこもってこれを書いています。余談ですが、スケジュール帳を見たら今日は仕事や遊びの予定がない今年初めての土曜でした！
（基準適合性認証についての申請及び厚生労働大臣の命令）第二十三条の十四２厚生労働大臣は、前項の申請があつた場合において、当該申請に係る登録認証機関が第二十三条の九の規定に違反していると認めるときは、当該登録認証機関に対し、前条の規定による命令をするものとする。３厚生労働大臣は、前項の場合において、前条の規定による命令をし、又は命令をしないことの決定をしたときは、遅滞なく、当該申請をした者に通知するものとする。*************************************
表題の三つは何がなんだか分からなくなるときがあるので、一回整理。減価償却資産の区分は①動力の用途②作業ライン化の有無③省令の表の3軸で決まる。動力の用途が“作業そのもの”である場合→機械装置になりやすい。動力が“運搬”に用いられる場合→車両運搬具。動力が“建物の環境維持”に用いられる場合→建物附属設備。動力が“診療・検査・治療”に用いられる場合→医療機器（器具備品）。作業ラインとして複数機械が連続して一体の工程を構成→機械装置（業用設備）。単体で完
●識別番号ではなく「トレーサビリティの基盤」として捉える医療機器のグローバル展開において、UDI（UniqueDeviceIdentification：医療機器識別子）制度は不可欠な要素となっています。UDIは、製品ごとに一意の識別情報を付与し、流通・使用・回収までのトレーサビリティを確保するための仕組みです。一見するとラベル表示の要件のように見えますが、実際にはQMS全体に影響を与える重要な制度です。本稿では、UDI導入の国際整合性、製造・ラベリング・トレーサビリティへの
こんにちは、ココです。最近は暑い日が続いていますが、皆さん、体調は大丈夫ですか?もう、すっかり夏ですねココの家の近所でお祭りの準備がしてありました。改めてもう夏なんだなと実感しました。さて、先日、当社では社長より、うな重が振舞われました久々のうなぎで滅多に食べないので良く味わって食べました。社長をはじめ、準備などをしてくださった方々、ありがとうございましたまだまだ暑い日が続きますが、暑さに負けず、頑張っていきます株式会社SankoMedical
