先駆け審査指定制度

今日の医療従事者専用サイト、m3.comから一部抜粋「有効性なしでも保険適用」に要注意日本ではどうでしょうか？FDAで承認取消となった乳がんのベバシズマブやアテゾリズマブは、日本では承認されたままになっています。また、診療ガイドラインにも推奨される治療となっています。日本での薬事法では、承認取消するのには、非常に複雑な手順を取らないといけないそうです。抗がん剤でも、有効性のエビデンスがほとんどなく、ガイドラインにも載っていない治療薬、例えばピシバニールなどが代表的ですが、ピシバニー

肝臓移植を受けた方が生涯に渡って服用しなければならない免疫抑制剤が不要になる薬JB-101(誘導型抑制性T細胞)を日本移植学会後援のもと、順天堂大学健康総合科学先端研究機構と順天堂大学発のベンチャー企業であるJYUNTENBIOが共同開発中との事。2020年に厚生労働省の先駆け審査指定制度の対象品目の指定され、治験が開始され、2025年に承認申請、2026年に薬事承認と実用化を見込んでおられるそうです。承認されれば、全ての医療施設へ届けることが可能となります。今現在はこれ

色々な情報があるけれどちょっとだけ専門誌の情報を今年は先駆け審査指定制度にがん関連薬剤が多いと書いたがんだけを破壊する“ウイルス療法”ついに腫瘍溶解性ウイルス療法薬開発状況がん光免疫療法薬も「先駆け審査指定制度」へその時の注目の腫瘍溶解性ウイルス療法薬はOBP-301別名テロメライシン（食道がん対象：オンコリスバイオファーマ）とG47Δ（脳腫瘍：第一三共）※再生医療等製品他に承認申請中のC-REV（切除不能進行膵がん対象：タカラバイオ）もある先駆け審

「光免疫療法」の国際第3相治験の件オンコロさんで出てたねhttps://oncolo.jp/news/190521af01ただASCOの抄録が出ている今ちょっと有害事象とか効果がこれまでの発表とちょっとズレてるとかネガティブな話題も出てきて心配になる何と言っても日本の研究者が進めてるとはいえ臨床試験は海外先行だし症例数が増えてきて初めて効果が見えてくるのが臨床試験だからオンコロさんの記事は局所再発頭頸部がんなどの患者を対象に日本でも第3相治験が始まったと

今月9日に、厚生労働省は、「がん光免疫療法」について「頭頚部がん（舌、咽頭、喉頭がん等）」向けに、先駆け審査指定制度の対象品目に指定したが、これは、米食品医薬品局（FDA）が昨年、同治療をすでに、「ファストトラック」指定していることを完全に意識しているといっていい。「開発拠点」は、米国立衛生研究所という「米国」だが、「開発の発端」は、小林久隆さんという「日本人」。承認について、「米国に遅れをとりたくない」という厚労省の意地（見え？）が垣間見えるのだ。現在、進行中のがん光免疫療法

おはようございます！さんくるです。やっとやっと。先駆け審査指定制度で、光免疫療法や岡山大学が開発したウィルス製剤「テロメライシン」、FGF受容体選択的チロシンキナーゼ阻害剤の「E7090」、細胞を悪性化させる酵素を阻害させることで腫瘍増殖抑制作用を持ったValemetostatなどなど今まで全然情報すら手に入りにくかったものの実用化が見えてきたよ。この制度と条件付き早期承認制度で、制度上は違うがん種での指定だとしてもエビデンス残してどんどん範囲を広げて行ってほしいと願う次第

全国のがん患者さん、大ニュースが入りましたよ。昨日（９日）、厚生労働省は、がん光免疫療法で使用する薬剤「ASP-1929」を、頭頚部がん（舌がん、咽頭がん、喉頭がんなど）向けに、先駆け審査指定制度の対象とすることを決めました。先駆け審査指定制度とは、日本で世界に先駆けて開発され、早期の治験段階で著明な有効性が見込まれるとして指定した医薬品等について、実用化までの承認審査期間を半減（12ヵ月から６か月）させる制度です。がん光免疫療法は、米国で最も早く承認される流れが続いて

おはようございます！さんくるです。昨日は天気が良かったから金網が張り巡らされていて人が入れない空き地でにゃんがのびのび写真技術がないあたりが誠に残念厚生労働省が「先駆け審査指定制度」を打ち出してからどんどんと新機軸というか違うアプローチというか革新的新薬が承認されそう。がん関連遺伝子パネルと次世代シーケンサーで遺伝子変異がわかるようになったことも大きいんだけど今臨床試験中や承認申請中なのは遺伝子治療だけでなくウィルス療法やペプチド

今年（2018年）2月に承認された、新しいインフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」についてのお話し、第3回目です。今回は、インフルエンザ治療薬で問題となっている異常行動について少しお話ししましょう。もしかしたらお聞きになったことがある方もおられるかもしれませんね。異常行動とは、インフルエンザの治療にタミフルを使用していた10代の患者さんが、突然走り出して家から飛び出したり、ベランダから飛び降りたりといったことが何例か報告されたことで、注意喚起が行われたものです。このような現象はインフルエン

前回、今年の2月に先駆け審査指定制度に指定された医薬品として初めて、新しいインフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」が承認されたことを紹介しました。今回は、この薬のどこが今までのものと違っているのかを簡単にご紹介しましょう。前回もお話ししたタミフルをはじめとする既存の抗インフルエンザ薬は、ノイラミニダーゼという酵素を阻害して増殖したウイルスが細胞から出て拡散するのを防ぎますが、ゾフルーザはインフルエンザウイルスが増殖するきかっけとなる「キャップ依存性エンドヌクレアーゼ」という酵素を阻害します。

夏でも流行ることがあるインフルエンザですが、やはり猛威を振るうのは冬です。もう間もなく予防接種も始まる時期ですが、今回は新しいインフルエンザの治療薬についてお話ししたいと思います。今年2月にインフルエンザ治療の画期的新薬といわれる「ゾフルーザ」という薬が承認されました。塩野義製薬ホームページよりインフルエンザの治療薬といえば、タミフルが発売されたのが2001年のことですからもう17年以上前のことになります。それから吸入薬のリレンザやイナビル、点滴注射のラピアクタなどが使われるようになり

おはようございます！さんくるです。普段は閉まってて入れない上の棚に入ってご満悦前々から認可に時間がかかると言われてた日本の医療機器や医薬品。このままじゃ全部外国に持ってかれちゃうってんで、厚労省が去年の２月に世界に先駆けて製品化できそうなものを「先駆け審査指定制度」と称して審査期間を半分にしちゃるけんねと３つの医療機器と１つの体外診断用医薬品・医療機器、３つの再生医療等製品を指定した。その中のひとつがホウ素中性子捕捉療法（BNCT）。指定された理由として

こんにちは。Koroです！本日も前回に引き続き、先日のシンポジウムで勉強した最近の医療トピックをご紹介したいと思います。前回の記事はこちら↓本日のお話は、前回とはガラリと変わって、幹細胞を用いた再生医療のお話です実は私は、細胞等を用いて失われた組織や機能を再生する治療法（再生医療）に大変注目しています。色々な病気に対するお薬の開発も、もちろん重要ですが、そもそも病気になっちゃった臓器や組織を新しいものに丸ごと取り替えて、お医者様に、「はい、あなたの臓器ピカピカの新

大分減ったものの、インフルエンザはまだ流行中。そんな中、画期的なインフルエンザ薬『ゾフルーザ』が塩野義製薬で開発され１４日から保険適用されることに。従来のタミフル系と違い、細胞内でウィルスが増えないようにするのが特徴。またタミフル系が１日２回×５日間服用なのに対し、ゾフルーザは１２歳以上は原則１回２錠のみと患者の負担が大幅に減りそう。ただし、新薬なのでタミフル系よりお高いのは致し方ないでしょう。ゾフルーザは『先駆け審査指定制度』の指定を受け、審査期間を短縮、申請から５ヶ月で発売となり

◽︎先駆け審査指定制度ニュースを斜め読みしていたら、見つけた制度です。勉強不足で正直知りませんでした。世界で最先端の治療薬を最も早く提供することを目指す制度らしいです。この制度は、一定の要件を満たす画期的な新薬等に先駆け審査指定制度の対象品目に指定して、迅速な実用化を図り、審査期間を6ヶ月まで短縮することを目指しています。詳細の厚生労働省のページはこちらあの、オプジーボも胆道がんを対象に指定されました。他にもホウ素中性子捕捉療法(BNCT)に使用するホウ素薬剤、再発悪性神経膠腫

拙著２６３ページでバイオジェン社の「アデュカヌマブ」を取り上げておきました。あのアデュカヌマブのNature論文の写真は感動モノでした。日本経済新聞より。アルツハイマー病治療薬として開発中のaducanumab厚生労働省による「先駆け審査指定制度」における指定獲得バイオジェン・ジャパン株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：鳥居慎一）は、アルツハイマー病治療薬（＊）として開発中のaducanumabについて、本日、厚生労働省より先駆け審査指定品目に指定されましたこ